01、公告发布

市场监管总局关于在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革的公告

为进一步激发市场主体活力，持续深化“放管服”改革，营造法治化、国际化、便利化营商环境，按照国务院部署要求，现就在全国范围内推进认证机构资质审批“证照分离”改革有关事项公告。

法规地址：https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202208/t20220809_349177.html

国家药监局关于适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2022年第61号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E8（R1）：临床研究的一般考虑》和《E14：非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价》国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220812151143165.html

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知

为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。

法规地址：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/65827839cf647ab72f281bfbbb8f9140

国家药监局关于暂停进口、销售和使用比利时UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告（2022年第67号）

近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220824091021196.html

国家药监局关于20批次药品不符合规定的通告（2022年第39号）

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20220829165129153.html

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）的通告（2022年第38号）

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第五十七批）。

法规地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220826164330146.html

02、征求意见稿

国家中医药管理局办公室 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于公开征求《古代经典名方关键信息表（25首方剂）（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《以患者为中心的临床试验实施技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》意见的通知

国家药品监督管理局药品审评中心关于公开征求《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

03、其他

国家医保局宣布！严打医药回扣

8月11日，云南省药品集中采购平台发布《关于失信行为评级为严重和特别严重的医药企业的公示（二）》，直接通报了云南**医药有限公司失信行为评级为严重。

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药品申报数量再创新高！这些地区申报数量最多…

近年来，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升，其中申报临床的有2452个受理号，申报生产的有2157个受理号。

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/37352.html

第二批国采，最新销售情况公布

第二批国采涉及32个通用名药品，共有77家企业的100个产品中选，平均降幅53%，年节约费用91亿元。

法规地址：https://news.yaozh.com/archive/37454.html