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1.天科雅妇科泛癌种CAR-T临床前研究积极。天科雅生物在ESMO大会上公布CAR-T疗法TC-A101的临床前研究及早期临床结果。临床前研究表明，TC-A101能够显著降低肿瘤负荷并延长携带转移性 SiHa（人子宫颈鳞癌细胞）肿瘤和腹水的小鼠的生存期。在用于ALPP表达的复发/转移性卵巢癌、子宫内膜癌及宫颈癌治疗的Ⅰ期临床中，有3例患者接受低剂量的TC-A101治疗，2例患者体内的肿瘤有客观消退，其中1例患者达到部分缓解（PR）。

2.捷思英达Aurora抑制剂获批肺癌临床。捷思英达小分子创新药Aurora A抑制剂VIC-1911获FDA临床许可，拟开展单药治疗及联合Sotorasib治疗KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅰ期临床研究。VIC-1911最初由日本Taiho公司开发（TAS-119），目前已在美国和欧洲完成两项Ⅰ期临床。其Ⅰa期临床数据显示，VIC-1911和奥希替尼等EGFR抑制剂联用，有望改善EGFR突变的NSCLC的一线治疗效果。

3.阿斯利康FIC淀粉蛋白抗体在华获批临床。阿斯利康旗下Alexion公司申报的CAEL-101注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发适应症为淀粉样轻链型淀粉样变性。CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单抗药物，可以与错误折叠的不同轻链蛋白亚型和淀粉样蛋白结合，以减少或消除淀粉样蛋白沉积，从而改善患者的器官功能。此前，该新药已分别获得FDA和欧盟授予的孤儿药资格，以及FDA的快速通道资格，用于治疗免疫球蛋白轻链型淀粉样变性患者。

4.启愈SIRPα/PD-L1双抗获批肿瘤临床。启愈生物自主研发的SIRPα/PD-L1双抗Q-1801获FDA临床默示许可。Q-1801可通过SIRPα抗体阻断SIRPα和CD47结合，消除其抑制效应，且不产生血液毒性；它还可以通过PD-L1抗体阻断PD-L1抑制信号，激活T细胞对肿瘤的特异性杀伤效应，并同时激活天然免疫和适应性免疫反应，以增强机体的抗肿瘤免疫。该新药拟开发用于治疗PD-L1表达的肿瘤。

5.天广实CD20/CD3双抗报IND。天广实自主研发的治疗用1类生物制品注射用MBS303的临床试验申请获CDE受理。MBS303是一款靶向CD3/CD20的T细胞重定向双特异性抗体，特殊设计的2:1双特异性抗体结构通过两个臂与TAA结合，通过一个臂与CD3分子结合，以增加与肿瘤细胞的亲和力，在募集T细胞以特异性杀伤肿瘤细胞的同时减少T细胞的脱靶毒性。该新药拟开发用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。

6.邦耀非病毒PD1定点整合CAR-T报IND。国家药监局受理邦耀生物开发的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（BRL-201）的临床试验申请。这是世界首个靶向CD19非病毒PD1定点整合的CAR-T产品，可在不使用病毒载体的情况下，通过一步制备获得，具有成本低、制备时间短、工艺简单、安全性和有效性高等优点。该新药拟开发用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）的治疗。

1.欧盟扩大默沙东15价肺炎疫苗接种人群。默沙东15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance（V114）获欧洲药品管理局 (EMA) 批准扩大适应症，用于6周龄至18岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。此前，该疫苗已获批用于18岁以上成人中预防由疫苗中所含肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。

2.辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗Ⅲ期临床积极。辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗（MenABCWY）在10-25岁健康个体中的关键Ⅲ期临床达到主要与次要终点。WMenABCY是辉瑞Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）与Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）两疫苗的结合。该项研究结果显示，接受2剂MenABCWY与接受对照组疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）的受试者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。与单剂Menveo相比，单剂MenABCWY在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。MenABCWY总体耐受性良好。

3.Opdivo辅助治疗早期黑色素瘤III期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）用于IIB/C期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗的III期CheckMate-76K试验达到主要终点。与安慰剂相比，Opdivo显著改善患者的无复发生存期（RFS）。临床中没有观察到新的安全信号。详细结果将于医学会议上公布。2021年12月，默沙东的Keytruda已获FDA批准用于成人和儿童(12岁及以上)IIB期或IIC期黑色素瘤完全切除后的辅助治疗。

4.新一代A型肉毒素II期临床积极。Revance公司新型长效神经调节剂Daxxify（A型肉毒杆菌毒素，DaxibotuliULSnumtoxinA-lanm）注射液治疗成人中风或创伤性脑损伤后上肢痉挛（ULS）患者的II期JUNIPER临床结果积极。数据显示， 接受Daxxify（500U）治疗第6周时，ULS患者的MAS（临床常用的肌张力评测量表）评分显著改善，患者的PGIC（患者整体印象量表）平均得分也具统计学意义的改善；Daxxify使ULS治疗的频率每年减少多达50%。

5.创新T细胞激活剂获FDA临床许可。Marengo公司自主研发的T细胞激活剂STAR0602获FDA临床许可，预计今年Q4启动STAR0602单药治疗晚期实体瘤的I/II期临床试验。STAR0602是一款双特异性抗体融合分子，它能结合并激活特定的Vβ T细胞亚群，同时还能将共刺激信号传递至同一T细胞（称为顺式靶向），从而使该T细胞亚群选择性扩增。临床前研究显示，STAR0602对PD-1难治性肿瘤具有治疗潜力。

6.新型核糖体调节剂囊性纤维化II期临床失败。Eloxx公司氨基糖苷类药物ELX-02联合ivacaftor（依伐卡托 ）治疗至少携带一种无义突变的1类囊性纤维化（CF）患者的II期临床未达到疗效终点。ELX-02联合ivacaftor未能显著改善SCC（汗液氯浓度）和FEV1（第一秒用力呼气量）较基线的变化。不过观察到ELX-02活性证据，基线SCC较高的患者治疗反应增加（第35天p=0.00013）。LX-02的耐受性普遍良好，没有发现与治疗相关的严重不良事件。

 

医药热点

 

 

1.第十四届“谈家桢生命科学奖”揭晓。9月17日，第十四届“谈家桢生命科学奖”颁奖典礼在南昌大学隆重举行，共有16位科学家获奖。中国科学院院士、中山大学孙逸仙纪念医院院长宋尔卫，北京中医药大学校长徐安龙荣获“谈家桢生命科学成就奖”；美国国家科学院院士Robert G. Roeder荣获“谈家桢生命科学国际合作奖”；浙江大学医学院附属第二医院党委书记王建安、上海交通大学医学院附属仁济医院副院长房静远荣获“谈家桢临床医学奖”；华大集团执行董事、深圳华大生命科学研究院院长徐讯获“谈家桢生命科学产业化奖”。此外，还有10位专家获“谈家桢生命科学创新奖”。

2.中疾控公布国内首例猴痘病例感染源头。中国疾控中心周报19日公布我国内地首例输入性猴痘病例相关信息。一名29岁的中国籍销售人员于9月2日至8日访问德国，9月2日在柏林出现高危行为。他随后前往西班牙，并于9月14日返回重庆。该男子曾出现喉咙干燥发痒，9月9日发烧，右脚踝出现红色皮疹和脓疱。9月11日，他前往一家私人诊所，服用消炎药。9月14日，他被隔离在重庆新冠肺炎隔离点。经过检测，该病例中的猴痘病毒与6月21日采集的德国病毒高度同源。

3.美国CDC：Omicron感染者死亡风险降为Delta的1/4。9月16日，美国疾控中心（CDC）发布最新的住院COVID-19患者死亡风险，显示近期Omicron感染住院患者的病死率仅为Delta感染住院患者的24%。研究者认为，Omicron后期住院患者死亡风险降低主要与以下三个因素有关：1）更高水平的疫苗接种和既往感染诱导的免疫；2）对有严重疾病风险的患者进行早期治疗；3）Omicron亚型的较低致病性。