01从首台国产质子治疗系统获批上市，看产学研合作的价值

近日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出新的一步。

高端医疗器械领域的快速发展，离不开创新生态的构建，除了高校、科研院所和企业外，医疗机构也是创新生态不可或缺的一环。

医疗器械产学研合作一般模式

我国首台国产质子治疗系统的获批正是通过产、学、研的通力合作，形成创新的生态体系，最终实现从0到1的突破。

该项目是中国科学院、国家科技部、国家卫健委与上海市政府战略性合作高新技术、转型发展的重要项目之一；也是上海市产、学、研、用一体化，推动国产高端医疗设备跨越式发展的重大项目。

该装置由中国科学院上海应用物理研究所负责研制，上海艾普强粒子设备有限公司负责产业化，瑞金医院负责临床应用与相关研究。

近年来，行业更加注重医工交叉结合。为寻求竞争优势，本土企业正在向满足医生对高端医疗器械的临床使用和学术研究需求上发力，基于我国疾病谱、结合我国患者疾病特征布局产品线，以实现更紧密的结合。

02发达国家产学研合作特点

（一）美国

美国能成为医疗器械创新的领军者，主要因素包括:

1.强大的经济动力和市场需求,如新技术应用的补偿;

2.医学研究上的领先及在医学领域的领导地位刺激了先进医疗设备的问世及应用;

3.临床人员广泛参与医疗器械创新:根据临床用户的实际工作环境以及其对相关专业知识和技能的掌握程度来鼓励他们参与设计、测试和试验、开发等相应的环节，以保证产品的成功问世；

4.美国的医疗系统以尽快采用新的技术作为医疗工作准则，并将此作为对医疗器械创新公司及发明人的一种激励和回报，因此市场对医疗器械创新产品的接受程度较高，并且医院和研究人员享有设备采购自主权;

5.生产要素及关联产业的辅助配合提供了在医疗器械创新和保持上的优势;

6.由风险投资者和其他投资者构成的辅助的投资团体等,这些优势因素是推动产学研医合作创新的重要力量。

（二）日本

日本实行以民间企业投资为主导的产、官、学、研相结合的科技管理模式，几乎所有国家级项目均采取产学研相结合的方式,政府通过政策调整为产学研相结合创造良好的环境与条件,充分开发和利用能够尽快使经济得到增长的科学技术是日本医疗器械创新体系的主要特征。在医疗器械产学研医合作促进方面的主要经验包括改善产业市场环境和监管环境、设立产医合作研究基金、资助医疗器械临床研究等。

（三）欧洲

英、德、法等欧洲国家在推动产学研合作创新中积累了很多成功经验，如完善人才交流、财税、信贷等政策法规;设立科技投入计划激励合作开展;建设科技中介服务机构为产学研合作提供服务和保障等。此外,这些国家在医疗器械市场上也占有重要地位，并通过设立技术转移中介机构、提供合作交流平台和信息服务平台、完善产业市场环境等方面对推动了产业合作创新的进行。

国外医疗器械促进产学研合作创新的主要经验 

综上所述，发达国家主要通过以下几个方面来促进医疗器械产学研合作创新：

（1）大学及科研机构内成立技术转移办公室保障产学研合作顺利进行；

（2）鼓励产学研人员交流促进企业创新及成果转化；

（3）鼓励临床人员参与企业创新；

（4）完善监管环境适应产业创新发展；

（5）资助临床研究推动新产品上市;

（6）完善相关政策扩大医疗器械市场需求。

03我国高端医疗器械产学研合作“堵点”

（一）高端医疗器械“产学研医”合作链条尚未完全打通

医疗器械产学研合作需要高校、科研机构、医疗机构、医生、企业等多方主体参与，但由于当前尚未构建完善的合作体系，多数成果未能成功转化。

首先表现在我国医疗器械专利主体较为多元，技术创新研发以高校、科研院所为主，2020年的医疗器械专利授权数占全国总量的43%；但其研发成果侧重学术研究，成果转化率长期徘徊在4%～5%之间，多数成果未能实现产业化。

其次表现为医疗机构没有真正融入科技成果转化大潮。医生既是医疗器械产品的使用者，也应该是医疗器械产品创新的推动者。但在当前的创新制度环境下，医生难以与高校、科研院所、企业共同合作实施技术研发活动，掌握技术或具有研发能力的医生将其科技成果转化为产品更加困难。

此外，医疗器械企业承接高校和科研院所成果的机制不健全，利益分配方式不能准确反映各方对合作项目实现总利润的贡献率，导致企业参与产学研合作的动力不强。

（二）部分高端医疗器械技术研究与市场需求不匹配

我国医疗器械科研成果接近一半来自于高校及科研机构，部分科研项目因缺乏市场调研而忽视了市场需求，更多注重理论和技术水平的先进性，容易导致项目成果的市场接纳度低。

（三）是高端医疗器械行业缺乏复合型人才

医疗器械研发和生产跨越医学、机械、光学、电子、信息、材料等多个学科，需要具备相关专业知识和实际操作技能的复合型人才。当前，国内医疗器械行业人才主要集中于产品销售、维修、注册等，研发型人才和精密仪器制造人才不足。

（四）医疗器械资本市场机制不健全

研究开发及技术成果转化资金不足已成为制约我国生物医药技术成果开发和产业化的瓶颈。国际上研究开发、中试、成果转化的经费投入比例一般为1∶10∶100，我国的这一比例为1∶1.1∶1.5，成果转化资金不足导致多数技术成果停留于实验阶段。

据统计，我国科技成果转化资金企业自筹部分占56%，国家科技拨款占26.8%，风险投资仅占2.3%。而在科技成果转化率高的发达国家和地区，风险投资占比可高达50%。

究其原因，一是我国资本方和技术研究方难以形成科技成果价值共识，影响双方就股权分配、分红比例等重要事项达成进一步共识。二是投资机构和科研单位目标不一致。对于科研机构来说，科研目的往往是实现更高领域的突破；对于多数市场化投资机构而言，获取经济效益是其内在动力或根本目标。这就可能导致科研成果转化过程中，部分项目因无法获得投资基金而难以实现产业化。

04我国高端医疗器械产学研合作如何落地？

医疗器械研发是一项系统工程，它的特殊性决定其产学研合作模式不同于其他领域，各方参与主体相互协同才能为医疗器械科技创新提供有效动力，进而实现资源和技术共享，促进医疗器械技术产生新突破、创造新价值。

未来，我们更需要借鉴发达国家产学研合作创新的模式，构建协同创新体系；搭建医疗器械注册人第三方专业化平台，支持研发机构开展委托生产，降低科技成果产业化成本； 创新人才培养模式，打造高端医疗器械复合型人才队伍；完善产学研统筹机制，一方面规范科研机构和投资机构科技成果评价体系，破除成果转化障碍，另一方面要发挥国家科技成果转化引导基金的引导作用，带动金融资本和民间资本投向高端医疗器械科技成果转化环节。

参考文献：

[1]郭文姣. 我国医疗器械产学研医合作创新管理策略研究[D].北京协和医学院,2013.

[2]中国医药报：浅议高端医疗器械产学研合作模式及成果转化路径.