Bluegrass Vascular Technologies公司找到了一种被称之为“inside-out”的“里应外合”的新方法，使得透析和化疗导管的放置更容易、更安全，从而实现中心静脉导管快速有效的插入，重建血管通路。该公司的Surfacer Inside-Out系统可以方便地将导管插入中心静脉系统。该公司设计它用于上体静脉闭塞或其他情况下不能使用传统方法实现中心静脉通路的患者。 

为了进行透析或化疗，通常要将导管在体内放置数周或数月，而面临的重要挑战之一是血栓风险。当医护人员将导管插入人体内一段较长时间后，50%的情况下会形成血栓。Bluegrass Vascular Technologies公司总裁兼首席执行官Gabi Niederauer表示，当长期导管内形成血栓时，可能会转变为慢性闭塞——据估计，16%的长期导管会发生这种情况。

如果右颈内静脉长期闭塞，置管也会变得困难。当这种情况发生时，医生可能会尝试通过在体外使用锋利的针进入中心静脉系统。然而，这可能会进一步使置管复杂化，并容易发生危险的情况，因为它往往需要将针盲插在心脏和肺部附近。 

“一些医生试图进入股静脉，将一根锋利的导丝穿过闭塞处，在另一侧使用圈套器。但最常见的做法是，如果他们无法进入这一侧，就会去另一侧，”Niederauer表示，“对于像透析患者这样依赖导管的患者来说，这样并不理想。”

  简化导管放置，使其更安全  

心内科专家John Gurley博士开发了Bluegrass Vascular的Surfacer技术以辅助导管的放置。在这一过程中，穿刺右侧股静脉，支持导管通过导丝引导跟进至TCVO的远端，旋转并调整透射角度，保证进一步于上腔静脉的安全的操作空间。经支撑导管引入穿刺装置，带针的硬导丝从穿刺装置的头端推出，通过体外标记线圈，刺破TCVO和皮肤向前侧进入锁骨下区域，穿出皮肤，作为后续中心静脉导管置入的工作导丝。

整个过程大约需要20分钟。“从本质上说，它有助于为静脉长期或永久闭合的患者提供右颈内静脉的血管通路。放置中心静脉导管是为了透析、营养、化疗，出于很多不同的原因。在美国，每年大约会放置600万个中心静脉导管，其中约20%是长期导管。”Niederauer说。

Bluegrass Vascular Technologies的Surfacer血管通路系统已经进入商业化阶段。医疗服务提供者已经在近700个病例中使用了它。

  道路上的颠簸  

开发医疗设备的主要挑战之一是监管，Surfacer血管通路系统也不例外。“这是一个非常新颖的概念，”Niederauer说，“没有其他设备进入人体后再排出体外，所以这对FDA来说是一个挑战，因为没有其他获得批准的设备以这种方式操作。”

她说，在获得重新批准之前，Surfacer血管通路系统经历了FDA的不同部门，各个部门对所用数据集有不同的期望。

De Novo（产品风险等级的重新分类）是一种基于风险的分类过程。对于没有合法上市对比产品的新型医疗器械，即使是中低风险，仍无法通过510（k）申请建立实质等同（SE）从而获得上市许可。针对这类产品，FDA建立了De Novo申请途径。Niederauer解释说，这个过程通常更为严格。

“FDA对我们的重新审查实际上是非常可预测的。我们能够在150天内获得批准，而只有大约42%的新申请能够如此迅速地得到审查和审批。”Niederauer说，“所以这对我们来说是一个巨大的成功，但在我们获得FDA批准后不久，由于新冠疫情的袭击，我们无法真正进入医院培训医生和监督病例。所以这减慢了我们的推广速度。”

由于Surfacer血管通路系统是如此独特，Bluegrass Vascular 不得不面对的另一个挑战是从CMS获得报销代码。该公司申请了一种新的技术支付分类，该分类将涵盖该设备和该设备应用的相关领域；然而，CMS认为它已经被用于隧道导管的代码所描述。

Niederauer说:“这不仅仅是放置一个隧道导管，所以我们必须反复和CMS打交道，这花了19个月，比90天要长得多。” 

Bluegrass Vascular Technologies公司在商业市场上使用分销商来销售Surfacer系统，但该公司正在建立自己的销售团队，并将从2023年1月1日起直接销售这款设备。

对于医疗设备行业来说，Surfacer系统是一种新技术，所以Bluegrass Vascular仍在向医生们证明该设备的重要性，这就是为什么它正在招聘具有血管领域专业知识的销售经理。

Niederauer说：“我们认为，推广一种革新式的医疗设备最好由我们自己的团队完成。我们聘用的员工都对Surfacer系统充满热情，并希望借此机会推广我们的救生技术。我们将在2023年建立自己的直销业务，我们的团队将共同推动业务向前发展。”

相关研究

近日，德国学者在Vascular and Endovascular Surgery上发表的一项研究对Inside-Out Surfacer导管系统的安全性和有效性进行了分析。

研究设计 

此研究是一项回顾性分析，纳入了10名需要进行血液透析而使用Surface Inside-Out导管系统建立中心静脉通路（CVA）的患者。入组时间为2017年-2020年，入组患者的平均年龄62.4±19.6岁（25.9-89.1岁），男性7人，8名患者被诊断为慢性肾脏病，接受透析治疗时间为3-13年，另外2人则为急性肾损伤。患者在Surfacer手术前平均放置了2.8±1.6根导管。

此外，4名患者发生过胸腔中心静脉阻塞TVCO 1C型梗阻，2名患者发生过TVCO 2型梗阻，剩余的4名患者发生过TVCO 3型梗阻。

研究结果 

10名入组患者的CVA手术都获得了成功，但其中1名患者接受了第二次手术，这可能是由于患者的肾移植史导致的。1名合并多种疾病的患者在手术成功后不久后死亡，死亡原因可能是心肺功能衰竭。

仅使用Surface Inside-Out导管系统进行手术的7名患者，平均手术时间为67.2±19.1min（49-103min）。而另外3名患者使用Surface Inside-Out导管系统的同时，还使用了血液透析可靠外流嫁接术。

8例CKD患者中有2例单纯使用Surface Inside-Out导管系统完成手术的患者，都是导管长期滞留者，滞留时间分别为13.5个月和14.4个月。另有2例混合了血液透析可靠外流嫁接术的患者其导管使用时间为23.7天和1个月。有1例患者在滞留导管3个月后更换为动静脉内瘘。有2例CKD合并严重痴呆的患者其导管发生了脱落，分别在术后第1天和第19天。1名患者死亡。2例急性肾损伤患者中，1例随访失访，1例在术后一个月接收动静脉内瘘手术。

安全性方面，研究人员未发现与SurfaceInside-Out导管系统相关的不良反应。

总而言之，这个回顾性研究证实了Surface Inside-Out导管系统对多次导管放置史与TVCO史的患者是安全有效的，都能够成功的建立CVA，并能长期应用于血液透析。此外，血液透析可靠外流嫁接术可以扩大Surface Inside-Out导管系统的适用人群。

参考文献：

1. Noemi Galas, Robert Shahverdyan. Use of the SurfacerInside-OutCatheter Access System to Obtain Central Venous Access in Dialysis PatientsWith Thoracic Venous Obstructions: Single-Center Series. Vascular andEndovascular Surgery. Apr 2021.

2. Laura Nobles. Bluegrass Vascular Technologies Begins First Clinical Study ofthe Surfacer-Out Access Catheter System. Business wire. December 09 2011.