11月9日，西安交大一附院结构性心脏病科张玉教授团队宣布，世界上首次经股动脉成人室缺全降解封堵器植入术获得成功，这是张玉顺教授团队继全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房间隔缺损手术后的又一全球首次。

目前患者各项生命体征平稳，已顺利出院。该事件表现出我国在心脏封堵手术领域达到世界领先水平。

心脏封堵器“全降解”，有什么好处？

先天性心脏病常表现为心脏结构缺损，严重威胁儿童的生命健康，我国每年高达1%的新生儿患有此病。

不可降解封堵器植入术是当下先天性心脏缺损的主流治疗方式，它使用镍钛合金和PET无纺布等不可降解材料制备，植入患者心脏缺损部位后永久存在，有可能引起组织磨损、过敏、传导阻滞等各种远期并发症，阻碍儿童心脏的正常发育，严重时甚至需要开胸手术取出。

为了解决先心病异物伴随一生的情况，国内团队经过不断努力尝试，终于在今年研制出应用于临床的全降解封堵器。

全降解封堵器采用PDO（聚对二氧环己酮）和聚乳酸材质，植入人体后组织爬皮沿着封堵器将缺损愈合，约一年后，全降解封堵器降解为水和二氧化碳，患者可达到终身治愈且体内无植入异物。

全降解封堵器在X-线下不显影，目前主要通过经胸小切口植入，具有创伤小、恢复快、局部麻醉等优点。它打破了以往金属封堵器材质带来的诸多不便，质地柔软，避免了室缺术后传导阻滞和周围瓣膜的损伤。

全降解封堵器在保证先天性心脏缺损封堵成功的同时，封堵器自身一年后完全降解无残留，心脏缺损部位组织修复完全，避免了传统金属封堵器植入后永久存留于体内有可能带来的远期并发症。实现了“介入无植入-植入无残留”的健康理念。

心脏封堵器“全降解”，有多么困难？

多年来，全球多家科研机构和企业在此领域不断进行探索，但一直未能取得理想结果，研发的封堵器样品存在残余分流发生率高、易脱落和降解时间过长等问题。

其研发难点在于：

（1）全降解聚合物材料制备的封堵器机械性能远低于金属封堵器，心脏跳动时难以牢固锚定在心脏缺损部位，有脱落滑出风险；

（2）全降解聚合物心脏封堵器一般缺乏形状记忆效应，释放后无法完全恢复初始设计形态，难以紧密贴合复杂的缺损病变部位，易发生残余分流；

（3）现有全降解封堵器诱导组织再生修复能力不足，导致封堵器难以快速被新生组织包裹覆盖，降解时有碎片脱落风险，为此大多数全降解封堵器采用2~4年的长降解周期设计，但其引起的持续慢性炎症反应可能会影响儿童心脏正常发育，远期并发症发生率高。

以上问题都是对研发的沉重考验，但在我国技术团队的努力下，已在全降解封堵器方面取得了突破性成果。

国内全降解心脏封堵手术大踏步发展

2022年，毫无疑问是中国全降解心脏封堵器临床应用的丰收年。

年初，心泰医疗 [02291] 研发的全球首款全降解封堵器MemoSorb系统获国家药监局批准注册上市。心泰医疗是中国最大的先天性心脏病封堵器产品及相关手术配套产品制造商，2021年于中国市场份额为38.0%，其全降解封堵器系统拥有完全自主知识产权。

作为世界第一个全降解封堵器系统，MemoSorb是由PDO（聚对二氧环己酮）和PLA（聚乳酸）两种医用高分子材料制成，采用专利成型锁定和对称宽边设计来确保贴壁成型、稳定防脱；其密网编织和内凹单铆设计更利于周边组织的攀爬，加速内皮化；多种腰高设计能更好地适应解剖病变、减少压迫磨损，合适的盘面夹合力和腰部的径向支撑力也能减少传导阻滞、血栓的发生率；此外，经过与临床团队和生物材料团队长期的研究探讨及尝试，全降解封堵器功能与体内修复周期相匹配，在封堵器植入人体后的1-6个月内实现有效封堵，6~12个月，基本完成“临时桥梁”的作用，逐步降解成二氧化碳和水，实现自体组织的永久封堵。通过大量临床实验及随访结果，已验证了该款封堵器设计的安全性和有效性。

7月26日，阜外华中心血管病医院副院长、儿童心脏中心主任范太兵教授，分别在北京和郑州，应用全球首款全降解封堵器系统，为三位先天性心脏病患儿成功治疗了室间隔缺损。这是全降解封堵器系统获批上市后首批应用于临床。

9月29日，广州市妇女儿童医疗中心心脏中心陈欣欣主任团队顺利完成华南地区首例全降解封堵手术，以“介入无植入-开启新时代”致敬世界心脏病日。

广东省儿童心脏中心主任张智伟教授强调，MemoSorb全降解封堵器在治疗中的安全性和可行性已得到了临床验证，但其临床应用才刚步入正轨，还需我们不断积累临床术者的体验和反馈，审慎地做好每一个步骤，做好术后随访资料等的留存，让全降解封堵器系统的创新技术真正走地更长远。