今日头条
康朴新型分子胶治疗SLE早期临床积极。康朴生物将在ACR2022年会上公布分子胶新药KPG-818治疗系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰb期临床详细结果。数据显示，KPG-818具有良好的剂量-暴露量相关性，血药浓度在7天内达到稳态；能诱导Aiolos的显著降解、B细胞耗竭、pDC的下调和Treg的上调等潜力；此外，KPG-818总体耐受性良好。目前，KPG-818正在美国开展治疗SLE的Ⅱa期临床。
国内药讯
1.智飞重组蛋白新冠疫苗最新数据公布。智飞龙科马公布重组新冠蛋白疫苗（CHO细胞）针对新冠Omicron BA.5株的最新研究积极数据。其中该疫苗用于成人同源加强免疫第4针后14天，针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）为96.67%，中和抗体GMT为60.86（较免前增长23.15倍）。该疫苗用于3-17周岁未成年人基础免疫、序贯加强免疫时，受试者体内针对Omicron BA.5株真病毒中和抗体阳转率（4倍增长）分别为100.00%和为91.67%；中和抗体GMT分别为22.73（较免前增长11.23倍）和中和抗体GMT为54.62（较免前增长16.05倍）。
2.复星CD19靶向CAR-T最新临床数据积极。复星凯特将在ASH2022会议上公布自体靶向CD19 CAR-T疗法阿基仑赛注射液用于不适合进行移植的大B细胞淋巴瘤患者二线治疗的Ⅱ期临床（ALYCANTE）积极结果。3个月治疗数据显示，阿基仑赛达到67.5%的完全代谢反应率和75%的客观缓解率，最佳客观缓解率和最佳完全缓解率分别为92.5%、77.5%。90%治疗患者出现细胞因子释放综合征，其中≥ 3级占10%。55%出现神经系统事件ICANS，其中≥ 3级占17.5%。
3.开拓PROTAC新药早期临床积极。开拓药业蛋白降解嵌合体(PROTAC)新药GT20029在治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国Ⅰ期临床结果积极。结果显示，GT20029作为外用药在健康受试者中耐受性良好。单次用药后所有受试者均无体内药物暴露量，所有剂量组的所有样品血药浓度均低于定量下限（LLOQ，0.001ng/mL）。连续14天用药后，各剂量组最大血药浓度均值均在0.05ng/mL以下。试验期间没有发生1级以上的不良事件。
4.华海CD73靶向复方制剂获批临床。华海药业子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液获FDA临床许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。HB0045是一款靶向CD73的复方制剂，旨在通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境（TME）腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。临床前研究中，HB0045显示出最大程度抑制CD73活性的潜力，具有较强的抗肿瘤疗效。
5.石药JAK/TYK2抑制剂获批新冠临床。石药集团1类化药SYHX1901片获国家药监局批准，拟开展用于治疗重症新冠病毒肺炎患者的临床试验。SYHX1901是一款JAK/TYK2抑制剂，抑制介导B细胞和T细胞中与炎症反应相关的信号通路上的关键靶点。JAK-STAT信号通路在SARS-CoV-2诱导的促炎细胞因子过度活化中发挥重要作用。2021年3月，SYHX1901已获得CDE临床默示许可，针对适应症为用于类风湿关节炎（RA）和系统性红斑狼疮（SLE）的治疗。
国际药讯
1.再生元PD-1单抗获欧盟批准宫颈癌适应症。再生元PD-1单抗Libtayo（cemiplimab）获欧盟委员会（EC）批准新适应症，单药用于治疗复发或转移性宫颈癌经治患者。在全球III期EMPOWER-Cervical 1试验中，Libtayo较化疗显著改善了患者的总生存期（中位OS：12个月vs8.5个月，HR=0.69，p<0.001）。今年1月，由于未能跟FDA就上市后开展的确证性临床研究达成一致，再生元和赛诺菲自愿撤回Libtayo在美国的该项适应症sBLA申请。
2.盐野义新冠疫苗在日本申请上市。盐野义重组蛋白类预防性疫苗S-268019已向日本厚生劳动省提交上市申请，用于接种和加强接种预防新冠病毒感染。S-268019含有纯化的靶抗原蛋白，采用盐野义子公司UMN Pharma专有的BEVS重组蛋白疫苗技术生产而成。在III期临床中，接种S-268019第二针28天后，患者的SARS-CoV-2中和抗体几何平均滴度（GMT）较ChAdOx1 nCoV-19组显示出优越性。S-268019用于加强免疫的临床试验同样达到主要终点。
3.诺华拟启动抗疟疾耐药复方III期临床。诺华与非营利机构抗疟药品事业会（MMV）将开展固体分散复方ganaplacide/lumefantrine与“金标准”蒿甲醚-苯芴醇复方相比，用于治疗恶性疟原虫引起的急性无并发症疟疾患者的III期临床。试验将在布基纳法索、马里、加蓬和尼日尔等地以及撒哈拉以南非洲的其他试验点开展。Ganaplacide是一种具有全新机制的新型药物，与lumefantrine形成复方制剂，有可能清除包括青蒿素耐药菌株的感染，以及阻止疟原虫的传播。
4.新型眼科角质层分离剂Ⅱb期临床积极。Azura Ophthalmics公司硫化硒（SeS2）眼用软膏制剂AZR-MD-001用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）的Ⅱb期临床达到共同主要终点。与赋形剂相比，AZR-MD-001 0.5%治疗组3个月时患者的体征和症状显著改善；有45.7%患者达到MGYLS缓解（较基线1.7个开放腺体增加至少5个开放腺体），68.7%患者达到MGS缓解（睑脂质量恢复到正常水平）。药物的总体耐受性良好。
5.自噬蛋白降解药物公司Casma完成C轮融资。新型细胞降解药物公司Casma宣布完成4600万美元的C轮融资。Casma专有的PHLYT（Phagosome -Lysosome Targeting）技术平台，可以针对包括细胞器、蛋白质聚集体和大型信号复合物等不可成药疾病靶标，开发出自噬蛋白降解疗法，用于多种肿瘤、炎症、神经变性和代谢紊乱相关疾病的治疗。此轮融资将用于推进其针对MYD88突变淋巴瘤的候选药物进行临床前和IND支持研究。
6.首款TCR疗法2022年三季度营收超6亿元。Immunocore公司发布2022年第3季度财报，2022前三季度公司总营收9568万英镑，其中重磅产品T细胞受体（TCR）疗法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）总销售额达7450万英镑（约合6.37亿人民币）。Kimmtrak是全球首个针对实体瘤的TCR疗法，今年1月获FDA批准上市，用于治疗HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。在Ⅲ期临床中，Kimmtrak一线治疗使患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。
医药热点
1.日间医疗质量管理暂行规定出台。近日，国家卫健委印发《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》，对日间医疗质量管理的组织建设、制度规范、流程管理等方面提出基本要求，并明确卫健行政部门的监督管理职责。《规定》提出，日间医疗是在24小时内完成住院全流程诊疗服务的医疗服务模式，医疗机构应当加强日间医疗患者随访管理，安排专门的医务人员进行随访并准确记录，为有需要的患者提供出院后连续、安全的延伸性医疗服务；对日间手术患者，应当在出院后24小时内完成首次随访。
2.美国94%人口已感染过新冠。来自哈佛、耶鲁和斯坦福的研究团队通过模型评估美国人群针对Omicron的免疫防御情况的最新研究发现，截至2022年11月9日，估计94%以上的美国人口至少感染过一次SARS-CoV-2，65%的人口感染过多次新冠；Omicron既往感染+接种加强针，对重症的预防有效性高于95%，并且经历50周后，对预防再次感染Omicron的有效性达70%以上；过去一年期间，美国民众对预防新冠感染的保护力由22%增高到了63%，针对预防Omicron重症感染的保护从61%增加到89%。研究成果日前在medRxiv上发表。
3.江苏省人民医院副院长刘云拟任新职。日前，江苏省委组织部发布省管领导干部任职前公示公告。其中，现任南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）副院长、农工党江苏省委副主委的刘云，拟任省属副厅级事业单位正职，试用期一年。据公开资料，刘云，女，汉族，医学博士，主任医师、教授、博士生导师。2020年，刘云曾率队援鄂抗疫，并在接管武汉市第一医院ICU35天后，实现了新冠肺炎患者“清零”。2020年9月，刘云获评“全国抗击新冠肺炎疫情先进个人”。
评审动态
1. CDE新药受理情况（11月23日)
2. FDA新药获批情况（北美11月25日）
