ReCor Medical和其母公司大冢医疗宣布， 其向FDA提交Paradise的PMA申请。 这是全球第二款向FDA提交PMA申请的RDN产品。美敦力在不久前也向FDA提交 Symplicity Spyral renal denervation 的PMA申请。
尽管美敦力提前提起PMA，但是市场依旧看好 Paradise成为第一款RDN产品获得FDA批准上市。这不是Symplicity Spyral renal denervation不好，主要是一哥管理水平太低，管理不善导致IDE研究结果成阴性。
而ReCor Medical的IDE（RADIANCE II ）研究结果阳性。
RADIANCE II 在美国的 37 个中心和欧洲的 24 个中心进行，是评估 Paradise 中最大的临床研究之一。从2019年3月到2022年5月期间，共有150名患者接受了RND治疗，74名患者进行了假手术。两组患者的基线特征（包括动态血压和抗高血压药物的数量）相似。
主要疗效终点是两个月时动态收缩压的变化。超声肾去神经支配组的动态收缩压变化为-7.9 mmHg，而假手术组为-1.8 mmHg。组间差异为-6.3 mmHg（95%可信区间，-9.3至-3.2，p<0.0001）。此外，24小时、夜间、家庭和办公室收缩压变化的次要疗效终点在统计学和临床上均显著降低(∆5-7 mmHg与假手术）。
同时在30天内，两组均未发生重大不良事件。
因此ReCor Medical和其母公司大冢医疗对于Paradise获得FDA批准信心满满，同时期望Paradise能够力压 Symplicity Spyral renal denervation 成为第一个获FDA批准RDN产品。抢先占领市场，对于市场来说先到者往往能够占领市场最大份额。
Paradise
Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise由主机和超声球囊导管组成。
Paradise超声球囊导管的球囊中心有圆柱形的压电晶体，通电后高频振动，可以产生环周的超声波，周围组织接受超声波后发热以实现消融。为避免造成内层血管损害，球囊中循环流动冷水以冷却血管。
红色圆圈表示组织中的超声能量在动脉内传递能量时产生的热量，形成360°消融。蓝色圆圈表示动脉内循环水的主动冷却，以保护动脉免受热损伤。
白色环表示组织中沉积的热量，以消除过于活跃的肾交感神经 。每个环代表一个 7 秒的消融时间。左右肾动脉动脉分别消融2到3次。
ReCor Medical
ReCor Medical是一家专注于改变高血压管理的医疗技术公司，高血压是全球领先的心血管危险因素。ReCor Medical开创了超声在肾脏去神经支配中的微创治疗，并开发了Paradise，用于治疗高血压患者。ReCor Medical已经完成了两项对Paradise的随机对照研究，研究对象包括中度高血压患者和对标准药物治疗有抵抗力的患者。ReCor Medical目前正在进行其FDA IDE关键研究RADIANCE-II，等待成功完成，将提交PMA批准。
