今日头条
天港医诺抗肿瘤PVRIG单抗在美获批临床。天港医诺自主研发的针对实体瘤治疗的PVRIG单抗注射液TGI-2（NM1F）获FDA临床许可，将在美国开展Ⅰ期临床。TGI-2通过与PVRIG高亲和力结合，阻断PVRIG/PVRL2相互作用，恢复NK细胞和T细胞的抗肿瘤免疫功能。临床前研究显示，该抗体具有更长的半衰期和高耐受剂量；单药或与PD-1单抗联用，均具有积极的抗癌效果。该公司也计划尽快提交TGI-2国内IND申请。
国内药讯
1.爱科百发RSV抑制剂Ⅲ期临床积极。爱科百发呼吸道合胞病毒（RSV）融合蛋白小分子抑制剂AK0529在《儿童抗呼吸道合胞病毒药物临床研究进展学术交流会》上公布Ⅲ期AIRFLO研究详细结果。与安慰剂相比。AK0529治疗组第3天时婴幼儿患者毛细支气管炎的临床症状评分改善提高30%。6个月的随访数据显示，AK0529治疗组婴幼儿再发喘息比例更少（9.0%vs26.3%）。研究中，药物的总体耐受性良好。
2.先声口服新冠药完成III期研究患者入组。先声药业与上海药物研究所、武汉病毒研究所合作开发的靶向3CL蛋白酶的口服新冠药先诺欣™（SIM0417），在治疗轻中度COVID-19感染者的II/III期临床全部患者入组。该项研究由中国医学科学院王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头，拟评估先诺欣™连服5天与安慰剂对比，患者COVID-19症状恢复所需的时间等疗效指标。SIM0417也是国内同类药物研发进展最快。
3.百奥赛图PD-1 /CD40双抗获批临床。百奥赛图自主研发的PD-1 /CD40双特异性抗体YH008获FDA临床许可，拟开展I期临床，评估YH008单药治疗PD-(L)1耐药的晚期实体瘤和血液瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学，以及初步疗效。YH008具有PD-1依赖的CD40激动活性，同时又具有两个靶点的免疫协同作用。临床前研究表明，YH008具有较母本单抗及联用更好的抗肿瘤活性，以及更好的安全性。
4.九天生物眼内注射基因疗法获批临床。九天生物宣布旗下揽月生物自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液即将在北京协和医院眼科开展一项开放、剂量递增临床研究，在新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者中评价单次玻璃体内注射SKG0106 的安全性和初步疗效。SKG0106由新型重组腺相关病毒(AAV)衣壳和独特设计的抗新生血管生长的治疗性转基因组成，有望为患者提供单次玻璃体内给药治疗的新选择。
5.礼来RNAi疗法在华获批临床。礼来1类化药LY3819469注射液获国家药监局临床试验默示许可，适应症为用于降低已诊断动脉粥样硬化性心血管疾病的患者或ASCVD高危患者的Lp(a)血浆稳态水平。LY3819469是一款靶向LPA基因的RNAi疗法，旨在通过降解LPA基因转录的信使RNA，发挥降低Lp(a)水平的作用，从而达到治疗疾病的目的。目前，LY3819469正在Ⅱ期临床中评估用于成人Lp(a)升高患者的治疗潜力。
6.劲方与默克达成联合用药临床合作。劲方医药KRAS G12C抑制剂GFH925拟联合德国默克抗EGFR抗体西妥昔单抗注射液开展一项Ⅰb/Ⅱ期临床研究，评估联合治疗一线用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性。目前西妥昔单抗的单药及相关联合疗法尚未获批用于治疗NSCLC患者。劲方医药将负责开展此项开放标签、多中心的临床试验。默克将提供试验使用的西妥昔单抗。
国际药讯
1.艾伯维卡利拉嗪获FDA批准辅助治疗抑郁症。艾伯维与Gedeon Richter Plc联合开发的口服非典型抗精神病药卡利拉嗪（Vraylar）获FDA批准新适应症，用于辅助治疗成人重度抑郁症（MDD）。在一项Ⅲ期临床（3111-301-001）中，与安慰剂+抗抑郁药对照组相比，卡利拉嗪（1.5mg/天）联合抗抑郁药使患者的MADRS10评分在第6周时具有统计学意义的改善。该药目前已获FDA批准用于精神分裂症、I型双相情感障碍相关躁狂或混合发作的急性治疗等多项适应症。
2.首款血友病基因疗法获欧盟CHMP推荐上市。欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准CSL Behring和uniQure联合开发的基因疗法Hemgenix（etranacogene dezaparvovec）上市，用于治疗血友病B成人患者。Hemgenix是首款获批用于这类患者的基因疗法，已于上月获FDA批准上市。在临床试验中，该疗法能显著提升患者体内的凝血因子IX水平，并减少预防性治疗；一次性基因疗法治疗第18个月时患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）。
3.阿斯利康CTLA-4单抗获欧盟CHMP推荐上市。阿斯利康CTLA-4抗体Imjudo（tremelimumab）获欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐批准，用于与PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗肝细胞癌成人患者；以及与Imfinzi和含铂化疗联用，治疗转移性非小细胞肺癌患者。在III期POSEIDON研究中，Imjudo+Imfinzi和含铂化疗联用，显著改善总生存期（中位OS：14个月vs11.7个月，p=0.00304 )和无进展生存期（中位PFS:6.2个月vs4.8个月,p=0.00031）。
4.PI3Kδ抑制剂治疗APDS长期数据积极。Pharming Group公司口服选择性磷酸肌醇-3激酶δ（PI3Kδ）抑制剂leniolisib治疗成人和青少年磷酸肌醇-3激酶δ过度活化综合征（APDS）的II/III期leniolisib试验拓展研究数据积极。中位持续时间为102周时，37%接受免疫球蛋白替代疗法（IRT）的患者在服用leniolisib期间能够减少IRT的使用，有6例患者摆脱对IRT的依赖。在试验前有淋巴瘤病史的3例患者中无人出现复发或新发淋巴瘤。目前leniolisib正接受FDA优先审查。
5.天然产物口服药新冠III期临床积极。Bioved公司阿育吠陀植物(Ashwagandha)口服制剂BV-4051(ARTOVID-20)用于治疗中度新冠住院患者的III期临床结果积极。与安慰剂相比，BV-4051联合标准治疗组患者平均病程缩短(p=0.036)，发热、咳嗽、嗅觉、味觉障碍等症状的缓解和严重程度评分均有统计学意义(p ≤ 0.0 5)。此外，对炎症生物标志物测试的结果显示，BV-4051使白细胞介素-6的减少具有统计学意义(p=0.042)。该产品有可能被用作免疫调制剂，帮助抑制病毒感染，并用于长期新冠肺炎。
6.艾伯维与抗体药物公司AbCellera达成合作。艾伯维与AbCellera公司达成战略合作，将利用后者专有抗体发现和开发技术，针对艾伯维所选择的5个靶标，合作开发候选抗体药物。目前两家公司未对外公布抗体药物所针对的适应症。AbCellera的抗体发现和开发技术，专门设计用于解决传统药物发现的障碍，能更有效并快速找到最佳候选抗体。根据协议，艾伯维将拥有合作产品的开发和商业化授权。
医药热点
1.广州将动态调整发热门诊配置。12月19日，广州市卫健委副主任张屹在医药物资供应新闻发布会上通报，广州市原有发热门诊114家，发热诊室179个，诊间共475个，日接诊能力约4万人次。12月1日启动发热门诊倍增计划至今，全市二级以上医疗机构100%开设发热门诊达199家，基层发热诊室224个，共有诊间1048个，日接诊能力可增至11.1万人次。未来，将根据疫情动态调整发热门诊配置，必要时可将三级医院普通门诊转化为发热门诊。
2.川大华西第二医院·四川省儿童医院揭牌开诊。12月19日，第四批国家区域医疗中心建设项目之一选址眉山的川大华西第二医院天府医院·四川省儿童医院正式揭牌开诊。这是四川省首家获批建设的国家级区域医疗中心，由四川大学华西第二医院牵头建设，华西医学（含华西医院、华西口腔医院）整合所有儿科优质医疗力量和学科平台资源协同支撑。该项目总规划用地面积约249亩，规划设置床位达到2000张。
3.黑龙江省卫健委副主任葛洪拟任新职。日前，黑龙江省委组织部发布省管领导干部任职前公示公告。其中，现任黑龙江省卫健委副主任、党组成员的葛洪，拟任省直机关正厅级领导职务。根据公开资料，葛洪，男，汉族，1966年2月生，1990年7月参加工作，1990年4月入党，哈尔滨医科大学卫生检验专业大学毕业。曾任黑龙江省卫健委医政医管处处长。
4.2021年度中国医药工业百强榜公布。12月18日，“2021年度中国医药工业百强企业”榜单正式发布。前十强分别为: 中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、广州医药集团有限公司、上海复星医药(集团)股份有限公司、产鲁制药集团有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海医药(集团)有限公司、修正药业集团股份有限公司、石药控股集团有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司。
评审动态
1. CDE新药受理情况（12月17日)
2. FDA新药获批情况（北美12月16日）
