今日头条
贝达小分子TEAD抑制剂获批临床。贝达药业1类新药BPI-460372片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤。BPI-460372是一款TEAD抑制剂，可特异性靶向Hippo信号通路下游的细胞核内转录因子TEAD，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤细胞的增殖、生存、分化和迁移。在临床前研究中，BPI-460372已显示出体外及体内的抗肿瘤活性，和良好的安全性。
国内药讯
1.首个国产艾滋病三合一复方获批上市。艾迪药业1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获国家药监局批准上市，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是由艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的国产首款三合一单片复方创新药制剂。HIV患者每天仅需服用1片艾诺米替，无需再服用其它抗艾滋病药物，有助于减轻患者服药负担，增加药物依从性。
2.复宏汉霖「贝伐珠单抗」获批新适应症。复宏汉霖开发的贝伐珠单抗生物类似药汉贝泰获国家药监局批准新增两项妇科肿瘤适应症，用于治疗宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。这是一款VEGF单抗，能够阻断VEGF与其受体结合，抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。此前，汉贝泰已获批转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌等多项瘤种。
3.亿腾景昂HDAC抑制剂报乳癌NDA。亿腾景昂药业拟用于治疗乳腺癌的1型组蛋白去乙酰化酶（HDAC）选择性抑制剂恩替诺特片（EOC103）的上市申请获CDE受理。恩替诺特通过选择性抑制I类HDAC，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。在III期临床中，恩替诺特联合依西美坦显著改善了HR阳性、HER-2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期。
4.济民可信GARP/TGF-β1单抗获批临床。济民可信旗下子公司上海济煜开发的GARP/TGF-β1单抗注射用JYB1907获FDA临床许可，拟开发用于治疗局部晚期或转移性实体瘤。JYB1907通过特异性结合GARP/TGF-β1，阻断GARP介导的TGF-β1的释放，逆转肿瘤微环境中的免疫抑制效应，提高抗肿瘤免疫应答。此外，JYB1907与PD-L1抗体联用，在A375人黑色素瘤模型中显示出抑瘤协同作用。
5.北京中因眼科基因药物获FDA临床许可。中因科技宣布眼科基因治疗药物ZVS101e获FDA新药临床试验（IND）许可，将在美国开展用于治疗因CYP4V2双等位基因变异导致的结晶样视网膜色素变性疾病的临床研究。ZVS101e旨在通过rAAV病毒将正常的CYP4V2基因拷贝携带到患者视网膜细胞中，补充视网膜细胞中正常CYP4V2基因的表达量，恢复视网膜细胞功能，以达到治疗的目的。此前，该产品已获FDA授予孤儿药资格。
6.信诺维ADC药物获FDA临床许可。信诺维医药创新型抗体偶联药物（ADC）XNW27011获FDA临床默示许可，即将针对局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤适应症开展I期/II期临床试验。XNW27011已在临床前多个实体瘤模型中显示出积极的抗肿瘤活性，预期可为胃癌，胰腺导管腺癌、食管癌、卵巢癌、肺癌、结肠癌和胆道癌等的肿瘤患者提供一种高效的治疗选择。
7.友芝友PD-L1/TGF-β双抗联合用药获批临床。友芝友生物1类生物制品Y101D获国家药监局临床试验默示许可，拟联合贝伐珠单抗开展联合治疗晚期肝细胞癌及其它晚期实体肿瘤的临床研究。Y101D是一款重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体，在PD-L1单抗基础上增加了抑制TGF-β的功能，有别于其他在研PD-L1抗体融合TGF-βRII细胞外结构域的双功能抗体受体融合蛋白。该新药目前正在中美同步临床开发。
8.创胜Gremlin1单抗获批临床。创胜集团Gremlin1单抗TST003获国家药监局临床许可，拟开发用于恶性肿瘤的治疗。Gremlin1是一种高保守型分泌蛋白，可促进上皮间质转化，在发育过程中发挥重要作用。TST003已在检查点抑制剂耐药的多种难治性实体瘤(包括去势抵抗性前列腺癌和微卫星稳定转移性结直肠癌)的异种移植和同源移植小鼠模型中展现出积极的单药活性。2022年9月，FDA已批准TST003的IND申请。
国际药讯
1.0.4%毛果芸香碱报老花眼NDA。Orasis公司低剂量毛果芸香碱（0.4%）眼科配方CSF-1已向FDA递交新药申请（NDA），用于老花眼的治疗。CSF-1在两项Ⅲ期临床中均达到主要和关键性次要终点，CSF-1治疗第8天时显著提高视力表多读三行的患者比例；接受第一剂和第二剂治疗后1小时内，患者多读三行的比例由40%提高至50%（p<0.0001）；而且CSF-1可在20分钟起效，疗效可持续达8小时。
2.帕金森症躁狂药物真实世界数据见刊。Acadia公司帕金森病精神病治疗药物Nuplazid（pimavanserin）在Drug Safety杂志上发表最新真实世界回顾性研究成果。数据分析显示，与其它非典型抗精神病药相比，接受Nuplazid治疗的帕金森病精神病患者全因死亡率降低22%（HR=0.78，95% CI，0.67-0.91）。Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，是首个获批用于与帕金森病相关的幻觉和妄想的治疗药物。
3.CCL24单抗治疗NASH达Ⅱa期临床主要终点。Chemomab公司靶向趋化因子CCL24的潜在“first-in-class”单抗CM-101在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的Ⅱa期临床获积极结果。第20周时，CM-101组有将近60%的患者在至少3项肝纤维化相关生物标志物上产生应答，而安慰剂组没有患者产生应答。与安慰剂相比，CM-101显著改善了患者的ProC-3、ProC-4、ProC-18、TIMP-1和ELF等生物标志物指标。药物总体耐受性良好。
4.吉利德布局自免疾病靶向药。吉利德与EVOQ Therapeutics将利用后者独有的基于合成高密度脂蛋白胆固醇（HDL）的NanoDisc技术，合作开发治疗类风湿性关节炎和狼疮候选疗法。NanoDisc技术可将疾病特异性抗原靶向递送到淋巴结中，具有改变自身免疫性疾病治疗的潜力。根据协议，EVOQ将获得总计高达6.585亿美元的前期付款和里程碑付款，吉利德将拥有合作候选产品的临床开发和商业化权益。
医药热点
1.再鼎医药总裁人事任命。2023年1月3日，再鼎医药宣布任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人，自2022年12月30日生效。Amado博士将向杜莹博士汇报，并将成为公司管理委员会的核心成员之一。他将负责领导和管理公司的全球肿瘤研发工作。加入再鼎之前，Amado博士任职Allogene Therapeutics, Inc.，担任其执行副总裁、研发负责人兼首席医学官。
2.乔杰任北医三院秦皇岛医院院长。日前，秦皇岛市人民政府发布《关于巴晨锋等任免职的通知》，其中，聘任乔杰为北京大学第三医院秦皇岛医院院长；聘任李树强为北京大学第三医院秦皇岛医院执行院长；任命张文利为北京大学第三医院秦皇岛医院常务副院长（正县级）；聘任刘东明为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；聘任高炜为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；聘任刘晓丹为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；任命吴晓玉为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长；任命于笑鹏为北京大学第三医院秦皇岛医院副院长。
3.日本禽流感疫情感染规模创新高。据日本广播协会（NHK）报道，日本千叶县一家养鸡场当地时间1月2日确认发生高致病性禽流感疫情，当地政府已决定对约1万只鸡进行扑杀处理。从2022年10月下旬到2023年1月3日，日本23个一级行政区的养鸡场等设施已报告禽流感疫情53起，超过了2020年11月至2021年3月的最高纪录。截至目前，本轮禽流感疫情期间扑杀的禽类总数已达约774万只。
评审动态
1. CDE新药受理情况（01月04日)
2. FDA新药获批情况（北美01月3日）
