【问】植入器械包装固定配件EO残留是否需要检测

咨询内容：我司目前在研一款需开胸植入的心脏瓣膜产品。产品设计了一个固定架为了更好固定产品在包装内及植入过程中用于手术器械夹持产品送入人体内；完成植入固定后取下拿出。想请问老师，这个固定架需要对应做EO残留测试吗？

【答】企业应根据产品生产工艺、产品技术要求以及临床使用，对有可能导致环氧乙烷暴露的产品组件中相关化学物质残留进行监控，并采取有效措施降低风险，且应保留相应文件记录。