本文适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

内窥镜手术动力设备，按照《医疗器械分类目录》（原国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为01-09-01，按国家药品监督管理局2020年第147号文，类别调整为按第二类医疗器械管理。

一、内窥镜手术动力设备工作原理与组成结构

1.工作原理

该类产品需配合内窥镜使用，由电源驱动动力装置，动力装置为工具头提供机械动力驱动工具头旋转或往复运动。

产品正常工作时，工具头接口部位插入手柄接口部位，手柄在主机和/或脚踏开关（若有）的控制下输出单向或往复的旋转运动，带动工具头旋转部分旋转，实施对人体组织或异物的绞碎和切除。使用过程中，工具头整体处于充满等渗液的液体环境中，等渗液可经工具头通道注入，或者由其它器械单独注入，然后等渗液与被切削下来的组织一起在负压作用下从工具头和手柄的中空通道排出。鼻窦与颅底的应用则多为气体环境。负压装置可由独立的电动吸引器提供，或者由产品自带负压装置提供。

手术中配合使用的内窥镜多为硬性内窥镜，如关节内窥镜、鼻窦内窥镜等。

工具头通常经与内窥镜相同的或不同的通道进入人体。通道分为创口通道和人体自然腔道。

2.结构组成

该类产品通常由主机、手柄、工具头（刨削头、磨头、钻头等）、脚踏开关（若有）、附件组成。

（1）主机为手柄提供电能或机械能，并对其输出实施监控。若产品自带负压吸引功能，主机还可为该功能提供负压。示例见图1。

（2）手柄由操作者握持并驱动所夹持的工具头实现手术。手柄可为一体式或分体式。一体式手柄通常内置电机并集成传动和工具头接口部分。分体式手柄由夹持工具头的手柄和给手柄提供动力的电机两部分组成。部分产品的电机不在手柄中而内置在主机中。部分手柄带有负压吸引通道。示例见图2、图3。

（3）工具头夹持在手柄上，对人体组织或异物实施绞碎、切除。工具头种类较多，较为常见的有刨削头、磨头、钻头等。

刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成。内旋转部分由内刀头、内刀管、内刀接口组成，带窗口外固定部分由外刀头/护鞘（若有）、外刀管、外刀接头组成。刨削头需将软组织吸入到内旋转部分，因而工具头内旋转部分含有吸引通道。示例见图4。

磨头通常包含旋转部分，少数磨头由旋转部分与带窗口的外固定部分构成。旋转部分由头端工作部分、柄部、尾部接口组成，带有外固定部分由护鞘、外管、外管接头组成。带有外固定部分结构的磨头含有吸引通道。示例图见图5。

钻头通常仅包含旋转部分，旋转部分由头端工作部分、柄部和尾部接口组成。示例见图6。

（4）脚踏开关通常按与主机的连接方式分为电缆连接和无线连接。示例见图7。

（5）与设备存在电气或物理连接的附件，主要包括电源线、负压调节器、收集容器等。

若组成中含多个型号，应明确各型号之间的差异。产品技术要求及说明书中也应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

图1 主机

图2手柄（一体式） 

图3分体式手柄（连接钻头）

图4刨削头

图5

图6钻头

图7脚踏开关（线缆连接）

二、内窥镜手术动力设备性能研究实验要求

1. 产品技术要求

技术要求中主要包括产品自身性能的参数、软件发布版本及命名规则以及网络安全（若有）要求等内容。含有多个规格型号的，应明确型号之间的差异。

刨削头可参考行业标准YY/T0955《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》制定性能指标的要求，其他工具头也可参考该标准。

由于目前YY/T0955标准中的试验方法仅适用于刨削头，其他工具头（如磨头、钻头等）高转速时负载特性的测量并不适用，生产企业可根据产品设计自行制定高转速时的负载特性的试验方法，但需开展试验方法合理性的支持性研究。

若产品具有冲洗等特殊功能，开发人还应根据产品自身特性（如降温、清创）在技术要求中规定特殊功能相应的定性或定量的要求。

由于该类产品的工具头大多为金属材料，技术要求中应明确与患者直接或间接接触的金属材料，并标明所选金属材料的牌号和/或代号。

对于同一个注册单元具有多个规格型号的，原则上选取结构最复杂、功能最多、指标最高的作为典型型号进行性能和电气安全检测。

工作模式应选择最不利情况，例如最大转速等。内窥镜手术动力设备基本性能通常可为：正常转速、显示、吸引（若含）。

2. 产品性能研究

应当开展产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括确定功能性、安全性指标以及确定与质量控制相关的其他指标，确定所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。重点关注空载转速、负载转矩、硬度、吸引量等参数的设定。

参考同类产品的应利用同类产品的相关资料，例如主要性能参数的对比。

对于依据国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值、限值）；对于未给出具体要求的，开发人应明确产品功能、确定性能指标，即设计输入确定的理由。性能指标可根据产品实际情况参考YY/T0955《医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器》、YY 0636.1《医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求》、YY 0636.3《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》、YY/T0863《医用内窥镜内窥镜功能供给装置滚压式冲洗吸引器》等标准制定。经内窥镜通道进入人体的还应考虑GB 9706.19标准的相关要求。

3.生物学特性研究

应对产品结构组成中与患者接触部分的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）的要求进行。生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

生物相容性评价研究请关注以下方面：

（1）生物相容性评价应对成品而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂、或者加工过程（例如高温）改变了原材料的性质。

（2）生物学试验按照《关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告》（国家药品监督管理局2021年第76号）的要求开展研究。

（3）金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料，可不进行生物学试验。但需检测认定材质。

4.消毒灭菌工艺研究

手柄及工具头使用前应灭菌。

由使用者对手柄、工具头等进行清洗、消毒、灭菌的，应当明确消毒灭菌工艺方法及参数，并开展清洗、消毒、灭菌的研究。对可耐受两次或多次灭菌的产品，开展产品对灭菌方法耐受性的研究。

由生产企业灭菌后交付的一次性使用的工具头、手柄，应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并进行灭菌确认。对于采用辐照灭菌的，应当开展最大可接受剂量、灭菌剂量以及剂量分布的研究。对于采用环氧乙烷（EO）等易产生残留的灭菌方式，应当确定残留物的最大残留水平并开展相应的研究。

5.产品有效期、包装研究

产品有效期一般取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，开发人可按照声称的有效期对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备有效期的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，开展相应的研究。内窥镜手术动力设备中主机、手柄、脚踏开关等有源部件若通过加速老化试验（参考GB /T 34986-2017）进行验证的，试验应至少考虑温度和湿度两个应力水平，还应考虑电子元器件以及材料的老化、操作使用磨损（工具头、手柄连接部等）、消毒灭菌方式等对使用年限的影响。研究应能证明产品按照所声称的有效期，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。

有效期也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出。具体可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求。

无菌包装的工具头、手柄，其货架有效期和包装通过试验进行验证的，试验方法可参考YY/T 0681系列标准。不同灭菌方式、不同包装材料的产品，应分别进行有效期验证和包装研究。

可重复使用的工具头、手柄的使用寿命若与清洗、灭菌次数相关，还应对相应的稳定性及耐受性进行验证分析，至少应当证明重复使用过程中，采用相应的清洗、灭菌工艺处理后，产品在有效期内是安全有效的。并根据分析报告，确定可重复使用次数。

包装研究应对产品及包装进行模拟试验，模拟在贮存和运输过程中，遇到复杂情况时，例如环境（温湿度、气压等）变化、跌落、振动等，产品不会发生性能、功能、安全性改变，包装具有保护产品能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常情况；对产品进行性能测试，证明运输和环境测试后产品能够保持其完整性、功能性和安全性。

6.软件研究

若产品含有软件，开发人应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求开展相应的软件研究。同时，应当出具关于软件版本命名规则的说明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。

该类产品通常不具有采用存储媒介或含有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制功能，若有，则应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求开展相应的研究并在技术要求中增加数据接口、用户访问控制等信息。

7.其他

应按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

对于一次性使用的工具头，还应当开展证明其无法重复使用的研究。

三、内窥镜手术动力设备主要风险

根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，相关的危害包括能量危害、生物学危害、环境危害、与操作使用有关的危害、软件的危害、人机工程学危害、功能失效、维护和老化导致的危害等方面。

对于冲洗、灌注、吸引功能，风险控制资料中建议考虑水电解质紊乱、气栓、腔体塌陷等带来的安全性风险。例如，若刨削设备的吸引流速过大，与配合使用的其他灌流设备的流量短时不匹配，会造成腔体塌陷，手术视野变差进而导致手术无法继续进行，若此时刨削头仍在旋转工作则会存在较高的安全风险。