一次性使用输尿管导引鞘供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成，也可包含导丝。无菌提供，一次性使用。本文所述的输尿管导引鞘包括但不限于单腔鞘管，亦不限于单腔扩张器的输尿管导引鞘。

《医疗器械分类目录》中分类编码02-12-03（02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器-03输送导引器）条目中的一次性使用输尿管导引鞘（以下简称为“输尿管导引鞘”），管理类别为二类。

一、一次性使用输尿管导引鞘结构组成与工作原理

输尿管导引鞘通常由导引鞘和扩张器组成。其中导引鞘由鞘管和鞘管座组成，扩张器由扩张器导管和扩张器中心座组成。鞘管通常由单层高分子材料或多层复合材料制成，鞘管座、扩张器导管、扩张器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和扩张器导管表面可有亲水润滑涂层，鞘管可有显影标记。

产品按照鞘管的通道数可分为单腔、双腔及多腔输尿管导引鞘，按照扩张器导管通道数可分为单腔扩张器、双腔扩张器及多腔扩张器。常见单腔产品外形结构如图1、图2和图3所示。

1-扩张器导管  2-鞘管  3-鞘管座  4-扩张器中心座

图1  输尿管导引鞘示意图

图2  扩张器示意图

图3  导引鞘示意图

注：本示意图仅说明输尿管导引鞘结构组成，并非为产品的唯一型式

产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用，同时具有保护内窥镜和输尿管的作用。

二、一次性使用输尿管导引鞘主要风险

应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，至少应考虑表1中主要危险（源），开发人还应根据自身产品特点确定其他危险（源），详述危险（源）发生的原因、危害水平、采取的降低危险（源）的措施以及剩余危害可接受性评定。

表1 产品主要危险（源）（举例）

三、一次性使用输尿管导引鞘性能研究实验要求

1.性能指标应至少包括以下要求：

1.1物理性能

1.1.1外观

1.1.2尺寸：至少包含鞘管工作长度、鞘管外径、鞘管最小内径以及鞘管各腔道内径（如适用），扩张器工作长度、扩张器最大外径、扩张器尖端内径或各腔道内径（如适用）、扩张器伸出鞘管长度（如适用）。

1.1.3鲁尔接头/座

1.1.4通畅性

1.1.5无泄漏

1.1.6牢固度/断裂力：至少包括鞘管管身、鞘管与座连接处的断裂力、扩张器管身以及扩张器与座连接处的断裂力。

1.1.7韧性/耐弯曲性

1.1.8配合性（包括扩张器与导引鞘之间的配合性、扩张器与导丝之间的配合性）

1.1.9射线可探测性（如适用）

1.1.10涂层性能（如适用）

1.1.11根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求

1.2化学性能

1.2.1重金属含量

1.2.2酸碱度

1.2.3蒸发残渣

1.2.4还原物质（如不适用，应说明理由）

1.2.5紫外吸光度

1.2.6环氧乙烷残留量（如适用）

1.3无菌

2.原材料控制

开发人应明确原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。若原材料外购，需明确原材料采购质量标准及测试报告、材料安全数据表（若有）等。若原材料为自行加工，应明确材料生产过程中的质量控制标准并进行相关的验证。

开发人应明确产品所有原材料（包括主体材料和润滑剂、粘合剂、增塑剂、染料/颜料、显影剂等辅助材料、初包装材料）的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布（如适用）、使用量/组成比例（如适用）、纯度（如适用）、供应商/生产商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。

对于采用分层/分段结构设计的部件（如鞘管通常采用三层结构设计），应逐层/逐段分别明确其原材料信息。如产品带有涂层，应明确涂层的主要化学成分、纯度（如适用）和主要成分的比例（如适用）等内容。

对于首次应用于医疗器械的新材料，开发人应开展原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

3.产品性能研究

开发人应开展产品性能研究，明确产品技术要求，明确包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

开发人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证。例如对于预期经医学影像引导下使用的产品，建议开发人根据其特点和在临床上所需达到的性能，进行相应的研究和验证工作；对于双腔或多腔输尿管导引鞘，开发人应明确各腔的作用、结构特征，通过性能验证和/或模拟使用等方式评价产品的性能，以及与配合使用器械的兼容性；对于表面覆有涂层的产品，建议对涂层进行研究并列入产品技术要求，同时开展涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价（亲水性涂层润滑性能）、涂层牢固度（如适用）和安全性评价等研究。

对于采用新材料制造的产品、具有其他特殊性能的产品以及有功能性的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计相关性能的试验方法，明确试验方法的来源或开展方法学验证。

4.生物相容性评价研究

产品预期与人体直接或间接接触的部分，应进行生物相容性评价，必要时进行生物学试验。生物相容性评价包括：

4.1生物相容性评价的依据、项目和方法。

4.2产品所用材料及与人体接触的性质。

4.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.4对于现有数据或试验结果的评价。

本产品通常属于表面接触器械，与输尿管黏膜直接接触，接触时间为短期，根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，需考虑的生物相容性试验项目至少应包括：细胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮内反应。

5.灭菌工艺研究

5.1应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），无菌保证水平需达到10^-6。进行灭菌确认，报告内容可参考GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

5.2残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并开展研究。

6.产品有效期和包装研究

产品货架有效期的验证试验通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验。如果产品开展的是加速稳定性研究，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速稳定性研究结果支持货架有效期的研究。对于由聚氨酯、Pebax等热稳定性较好材料制成的产品，一般可采取加速稳定性试验支持产品注册，也可采取实时稳定性试验。产品货架有效期的验证试验具体可参考YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》和《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》。

货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装（是否污染、破损等）及标签（完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等）、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

7. 其他研究

对于列入《免于进行临床评价的医疗器械产品目录》的输尿管导引鞘可免于进行临床评价。开发人应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。