2023年2月3日，据外媒Fierce Biotech报道，全球顶级械企波士顿科学因药物洗脱支架专利侵权，被罚款4200万美元（约合人民币2.8亿）。

这是继去年8月被判支付给神经调节巨头Nevro 5.7亿天价赔偿后，波科陷入的又一起大规模专利纠纷。

据诉讼称，该涉案专利于 2003 年 7 月发布，技术发明者尼尔森曾于2008年与波士顿科学公司的高管会面，并介绍了他的可生物降解药物洗脱外周支架技术，届时他还询问波士顿科学公司是否想投资该公司。

然而始料未及的是，2015 年，波士顿科学公司的 Synergy 支架获得 FDA 批准，其使用技术与尼尔森所发明的可生物降解药物洗脱外周支架技术高度相似。 

2017年，波士顿科学公司被告上法庭，此后即是双方长达6年的专利诉讼拉锯战。

尽管胜诉一方认为，本次判决处罚已是相对宽容，但波科并未就此照单全收，其发言人表示将计划上诉。

纠纷缘起：代表冠脉支架未来的核心技术

据了解，同波科“硬刚”者为尼尔森博士，本次纠纷的专利正是源于他在上世纪90年代末于德克萨斯大学阿灵顿分校进行的研究。

尼尔森博士还联合创办了TissueGen，是一家拥有 33 项有效专利的小型生物技术公司，坐落于美国达拉斯，以药物输送系统技术而闻名。

系列专利中，其生物可吸收聚合物药物洗脱支架相关技术为此次专利纠纷的焦点，该专利于 2000 年提交，具体优势如下：

1）该技术使得药物能够通过可生物降解的纤维输送——从小药到蛋白质类药物，如酶、生长因子，甚至是大病毒颗粒，大大扩展了可直接纳入植入式医疗设备的药剂类型。

2）此外，由于 TissueGen 技术允许对每个特定应用的化学成分和机械性能（如尺寸、形状和孔隙率）进行工程设计，因此单一结构可以满足物理和药物性能要求，而无需额外的材料支持植入。

可以说，在巨头纷纷跑马圈地的冠脉介入领域，尼尔森博士的这项发明是突破性的。

01  根基：“技术线”即“生命线”

同规模尚小的TissueGen不同，波士顿科学成立于1979年，距今已有43年的历史，1992年在美国上市，因开发 Taxus支架而广为人知，多年来在心血管领域稳居前三把交椅。

作为心血管头部械企，波科历来关注产品核心技术。

去年年末（2022年12月12日），波士顿科学瞄准拥有多项突破性产品的先瑞达，出资36.5亿收购其不超过65%股份的多数股权，一举刷新跨国企业针对中国医疗器械公司收购规模。

实际上，在波科10年间近30次的大规模并购中，无一不是对多个领域关键技术的驱动，可以说，“技术线”也是波科的“生命线”。

此次同TissueGen的专利之争亦源于此。

02  博弈：同对手的较量

在冠脉支架的风雨江湖中，波士顿科学并非一家独大。

放眼整个全球冠脉支架市场竞争格局，雅培、波科、美敦力三足鼎立间，雅培更胜一筹。

据悉，世界上第一款生物可吸收支架由美国雅培公司研发，并于2011、2016年分别获得欧洲CE以及美国FDA批准。

此外，美敦力的DES药物洗脱冠脉支架Endeavor、强生的Cypher等也一同在冠脉支架市场展开激烈的角逐。

眼见竞争对手技术护城河建成，于波科而言无疑是一种震慑。

03  战略：冠脉介入的未来

除去对当下自身立足的重要性外，从长远看，生物可吸收聚合物药物洗脱支架已成为行业未来的大趋势，堪称介入治疗的第四次革命。

相比前几代的球囊式支架、金属裸支架、覆膜支架，生物可降解支架优势明显。

首先，支架完全降解以后可以解除支架对血管刚性的束缚，第二，支架逐步吸收以后会有晚期的管腔面积增加，第三，可以恢复血管的内皮功能，第四，不需要终身的服用抗血小板药物。

根据贝哲斯咨询的报告显示，2022年全球可生物吸收的支架市场规模为26.14亿元人民币，并预计将在2028年达到49.64亿元。

可以说，波科在生物可降解支架上的加码是极具前瞻性的。

巨头争霸“技术战”打响，万亿市场专利诉讼之争如何破局？

近年来，在全球万亿医疗器械市场上，巨头在专利上的厮杀与争夺屡见不鲜。每每在新技术革新时，表现尤为激烈。

01 心脏瓣膜专利诉讼

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)被誉为引领“第四次心脏介入革命”的创新性技术。美敦力、爱德华生命科学、波士顿科学三巨头就曾为TAVR产品和市场展开了激烈的专利争夺。

爱德华生命科学指控美敦力的CoreValve心脏瓣膜产品侵犯其Sapien心脏瓣膜产品的专利技术，数年诉讼后，双方达成和解，美敦力向爱德华生命科学支付超10 亿美元；

另外，围绕爱德华生命科学的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心脏瓣膜升级产品，波士顿科学和爱德华生命科学之间的专利纠纷也缠斗数年，最终爱德华生命科学向波士顿科学支付1.8亿美元和解。

02  冠脉支架专利诉讼

本文涉及的冠脉支架领域更是专利诉讼问题的“高发地段”。

尤其是强生与波士顿科学之间的专利纠纷持续12年之久，强生Cypher药物洗脱支架与波士顿科学TAXUS药物洗脱支架成为专利侵权拉锯战的焦点。

从结果上看可以说是“两败俱伤”，双方均涉嫌支架专利侵权，最终以波士顿科学向强生支付17亿美元达成和解，而强生也于2015年宣布退出心血管支架市场。

03 OK镜专利诉讼

不仅是国外械企，国内公司的专利争夺也并不少见，日前，两大国产角膜塑形镜（OK镜）厂商爱博医疗和昊海生科持续近一年的专利纠纷也在近日迎来新进展。

经过半年的审理，国家知识产权局于近日做出决定，爱博医疗发明专利（专利号：201410039031.8）及实用新型专利（专利号：201420052215.3）被宣告全部无效，另一项实用新型专利（专利号：201721682214.7）被宣告部分无效（该专利的十项权利要求，被维持有效的仅两项）。

由此一来，此前爱博主动提起诉讼的侵权事实也就不再成立。

以上列举也仅仅是冰山一角，事实上，市场的高利润、技术的复杂度，已成为医疗器械行业专利侵权诉频发的两大重要诱因。

然而，落入专利战的“战壕“中恐难有赢家，在长达数年的专利争夺中，对“财大气粗”的头部械企来说，也是一场消耗，更何况规模相对较小的技术性企业。

在此形势下，各方达成专利交叉许可，防止专利侵权风险，是避免专利诉讼争端的上策。