第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第一类消毒产品卫生安全评价报告四年有效期，期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价和备案。
第一类消毒产品重新备案需要对消毒产品进行检验，只做关键项目。
1、消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验；
内镜消毒液
医疗器械消毒液
2、消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验；
压力蒸汽灭菌器
环氧乙烷灭菌器
3、生物指示物检验项目为含菌量的测定；
压力蒸汽灭菌自含式生物指示物
4、灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。
环氧乙烷化学指示物
5、两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。
第一类消毒产品重新备案材料包括：
1、基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；
2、标签（铭牌）、说明书；
3、检验报告（含结论）；
4、企业标准或质量标准；
5、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；
6、产品配方；
7、消毒器械结构图（主要元器件及参数）。
网上备案申请方式
网上申请：责任单位通过全国一体化政务服务平台或全国消毒产品网上备案信息服务平台（网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）上传备案材料电子档，审核通过即完成第一类消毒产品重新备案。
原则上产品配方或消毒器械结构图、标签说明书内容、企业标准中关键指标、生产信息均不能改变。
