我国真实世界数据的来源按功能类型主要可分为医院信息系统数据、医保支付数据、登记研究数据、药品安全性主动监测数据、自然人群队列数据等。以下是根据数据功能类型分类的常见真实世界数据来源:
1.医院信息系统数据
包括结构化和非结构化的数字化患者记录,如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、临床结局等,通常以电子病历、健康档案为载体。在真实世界研究中应用较广泛。
2.医保支付数据
我国医保支付数据包括基本医疗保险体系和商业健康保险数据库。数据结构简单,较多用于开展卫生技术评价和药物经济学研究。
3.登记研究数据
通过有组织的系统,利用观察性研究的方法搜集临床和其他来源的数据,用于评价特定疾病、特定健康状况和暴露人群的临床结局。我国主要以疾病登记和产品登记为主。
4.药品安全性主动监测数据
主要用于开展药物安全性研究及药物流行病学研究。从医疗机构、制药公司、医学文献、网络媒体、患者报告结局等渠道收集数据,如中国医院药物警戒系统。
5.自然人群队列和专病队列数据
具有标准统一、信息化共享、事假跨度长和样本量较大的特点,此类真实世界数据可以帮助构建常见疾病风险模型,可对药物研发的精准目标人群定位提供支持。
6.组学相关数据
遗传学、生物学、生理学、健康、行为等组学相关信息,形成如药物基因组学、代写组学和蛋白质组学的数据库。组学数据往往需要拼接临床数据,如:生命与健康大数据中心(Big Data Center,BIGD)蛋白质组综合资源数据库iProX。
7.死亡登记数据
人口死亡登记是一个国家对其国民死亡信息持续完整的收集和记录。包括死亡医学证明书中的所有信息,记录了详细的死亡原因和死亡时间。目前我国有4个系统用于收集人口死亡信息,包括:国家疾病预防与控制中心的人口死亡登记系统、国家卫生健康委员会信息中心的全员人口系统、公安部的户口注销系统、民政部的殡葬信息系统。
8.患者报告结局数据
一种来自患者自身测量和评价疾病结局的指标,包括症状、生理、心理、医疗服务满意度等。目前患者报告结局数据在药物研发过程中越来越重要,在癌症、心脑血管疾病、老年病等药物的真实世界研究中大有可为。2020年6月美国食品药品管理局(FDA)颁布了《以患者为中心的新药研发指南(PFDD)》。
9.移动设备的个人健康监测数据
通过移动设备(如智能手机、可穿戴设备)依托智能算法和云端运算架构,实时采集受试者生命体征指标。
10.公共卫生监测数据
我国建立了一系列有关公共卫生监测的数据库,如传染病监测、预防接种不良事件监测等,所记录的数据可用于分析传染病的发病情况、疫苗的一般反应和异常反应发生率等。
11.患者随访数据
以临床研究为目的,医院随访部门或第三方授权服务商以信件、电话、门诊、短信、网络随访等方式对离院患者开展临床终点、康复指导、用药提醒、满意度调查等服务。我国随访率不足50%,国际抗癌联盟认为,随访率90%以上方有意义。
12.患者用药数据
患者诊疗过程中药物使用数据库包括患者信息、药品品类、剂量及不良反应等信息。包括医院药物管理信息系统、医药电子商务平台、制药企业产品追溯和药品安全性信息数据库、药品使用监测平台。
参考资料:
[1] 谷成明,李一,王斌辉. 真实世界数据与证据[M].北京,科学技术文献出版社,2022.
[2] 《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》