1、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的结构及组成
产品由盒带和驱动齿轮组成。
2、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的产品适用范围
该产品在医疗机构使用，与本公司生产的冠状动脉介入手术控制系统（CorPath GRX System）配合，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管、快速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照术前评估 来判断是否适用。不可用于急诊。
3、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的工作原理
本产品为冠状动脉介入手术控制系统配套的一次性使用无源附件，包括盒带和驱动齿轮两个部件，均由高分子材料制作而成。盒带外壳材料为聚碳酸酯，内部组件主要由乙缩醛、聚氨酯和聚碳酸酯制成；驱动齿轮由聚碳酸酯和乙缩醛制成。使用时需安装在控制系统的机械臂末端，并将导丝、导管等被控制介入器械安装在盒带的特定区域位置，盒带内的驱动部件在 控制系统的带动下推动被控器械实现不同的运动。
4、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、运动性能、化学性能、无菌等功能性、安全性指标的确定依据，其中部分性能指标和试验方法参考相关行业标准确定。
5、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的生物相容性研究
开发人依据 GB/T 16886.1-2011 对成品的生物相容性进行了评价。所评价材料短时间接接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、溶血、 热原）。其中盒带部分由境外检测机构进行了生物学试验并出具生物学试验报告，齿轮部分由境内医疗器械检验机构进行生物学试验并出具了生物学试验报告。
6、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的灭菌研究
产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO11135-1 标准按照半周期法进行灭菌确认，开展了灭菌确认研究。采用加热解析方式去除残留， 进行了 EO 和 ECH 的残留量测试。
7、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的产品有效期和包装研究
产品均为一次性使用，货架有效期2年。开发人采用加速老化的方式进行有效期验证，对老化后产品进行无菌和相关性能测试，结果表明可满足所宣称的货架有效期。
8、一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件的动物研究
开发人开展了与控制系统配套开展的动物试验。试验基于猪模型开展，试验组使用控制系统进行介入手术操作，对照组为手动操作，分别按照标准PCI介入术式控制导丝、导管等器 械，并在指定冠脉部位进行球囊扩张和支架植入，记录术中变量、手术时间、曝光时间、造影体积等参数；受试动物分别设定24小时和30天的观察期，之后对心脏和冠脉部位进行组织病理学检查，观察内皮损伤、表面血栓、血管壁损伤、出血、 炎症、钙化等情况。结果显示，所有受试动物均完成了手术操作，手术过程中均无不良事件发生，病理学检查无明确的手术 相关不良反应；总手术时间试验组显著高于对照组，曝光时间基本相当，造影剂使用量试验组略少。
