Foldax宣布其高分子瓣---Tria完成100例植入,这是目前植入最多的高分子瓣膜。在海外植入Tria患者最长已经超过4年,术后可以无需服用抗凝剂,展现出优异临床效果。
高分子瓣膜一直被宣传为生物瓣之后下一代瓣膜,目前高分子瓣膜临床数据还很少,部分临床数据显示相比于生物瓣具有更好耐用性和抗凝血等效果。另外制备工艺也比生物瓣简单高效、合格率更高,有望能够大规模降低成本。
成本下降是国内未来介入瓣膜是否能够取代外科瓣膜关键,现在介入瓣膜(TAVR)售价是外科瓣膜的10倍左右,无论是医保还是患者都很难承受,TAVR在国内市场增长非常缓慢,不仅影响未来瓣膜新技术发展(已上市瓣膜企业市值让人不可直视),而且患者也无法得到最好治疗。
正因此国内很多瓣膜公司加入高分子瓣膜赛道,例如以心医疗、心通医疗、先健科技、启明医疗、心锐医疗、沛嘉医疗、心岭迈德等等。尤其是以心医疗抢在老外之前完成全球首例高分子介入瓣人体植入。除了以心医疗之外,陆陆续续国内其它瓣膜公司的高分子瓣都进入临床研究。这个赛道也将是一个极度内卷赛道,不知道哪家能够跑出?
Tria
Tria采用Foldax开发的革命性的聚合物材料----LifePolymer,Lifepolymer不仅具有类似于生物瓣膜性能,而且部分性能优于生物瓣膜,如优异组织相容性、优异机械性能、长期使用寿命。关键将对瓣膜加工方式带来革命性改变。将为数以百万计的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣疾病患者获得更为经济、安全、有效的治疗。
同时Tria也是第一个并且唯一一个机器人生产制造的心脏瓣膜。因此其聚合物瓣叶可以始终如一地以精确的厚度制造,并且旨在实现具有可预测性能的瓣膜,并与患者共度一生。
Tria优势
采用一种先进的生物聚合物材料---LifePolymer,瓣膜更为耐用,无需应用任何动物组织;
将减少或消除终身抗凝药物的需要;
提供比传统瓣膜更大的开口面积,建立与人类心脏瓣膜类似的血液动力学和血流量;
能够经导管或外科手术方式用于治疗心脏瓣膜疾病;
采用机械化生产制造,更好精度和质量控制,同时消除手工生产的不可控性;
具备更有竞争力的经济价值;
EO灭菌;
更小的Profile。
Foldax
Foldax是一家位于犹他州盐湖城的创新型医疗器械公司,其设计开发Tria heart valves平台是全球第一批聚合物心脏瓣膜平台。该平台技术可以应用于主动脉、二尖瓣和三尖瓣疾病的瓣膜置换。Foldax的宗旨是通过为通过新材料,设计和制造技术,扩大患者使用范围,提高产品性能并显著降低成本,从而彻底改变结构心脏市场。