（1）医疗器械行业简介
医疗器械行业是多学科交叉的高新技术行业，与人民群众的生命健康息息相关，同时具备知识密集、资金密集和监管体系严格的特点。随着现代科学技术的不断发展，医疗器械在临床医学诊断、治疗、康复等过程中的作用和地位日益突出，已成为国家重点发展的战略性新兴产业之一。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。根据产品特性，医疗器械可以分为医疗设备和医疗耗材，主要分类如下：
（2）医疗器械行业发展概况
随着人类平均寿命延长和各国在医疗卫生方面的支出不断增加，全球医疗器械需求保持快速增长，根据弗若斯特沙利文研究报告，全球医疗器械市场规模由 2017 年的 4,050.48 亿美元增长至 2021 年的 5,335.05 亿美元，复合年增长率为 7.13%；预计 2025 年将达到 6,998.66 亿美元，2021-2025 年的复合年增长率为 7.02%；预计 2032 年将进一步增长至 1.01 万亿美元，2025 年至 2032 年的复合年增长率为 5.33%。全球医疗器械市场按照产品类别可分为医疗设备市场和医疗耗材市场，其中医疗耗材市场增长速度较快。
从医疗器械细分市场看，体外诊断、医疗影像设备和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，占据全球医疗器械市场总份额的 46.18%。随着科学技术的不断发展和心血管疾病患者数量的不断增加，未来心血管医疗器械的市场规模将持续增长。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国医疗器械市场规模为 8,438.15亿元，其中医疗设备市场规模为 3,117.24 亿元，医用耗材市场规模为 5,320.91亿元；预计 2025 年中国医疗器械市场整体规模将达到 1.24 万亿元，其中医疗设备市场规模将达到 4,508.98 亿元，医用耗材规模将达到 7,932.66 亿元，2021-2025 年的复合年增长率为 10.19%；预计 2032 年中国医疗器械市场规模将增至1.82 万亿元，2025 至 2032 年的复合年增长率为 5.57%。
从医疗器械细分市场看，体外诊断、低值医疗耗材和医疗影像器械市场规模占比在中国医疗器械市场中排名前三，分别为 15.35%、13.28%和 11.31%，心血管器械市场规模约为 557.38 亿元，占比为 6.61%。
心脏电生理医疗器械行业发展情况
（1）心脏电生理简介
心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾病诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常具体分类如下：
自 20 世纪 60 年代开始发展以来，心脏电生理技术持续迭代，其主要发展历程如下：
心脏电生理手术（又称“导管消融术”）于 1987 年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。对比各类不同快速心律失常的治疗方式，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。相比之下，导管消融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
心脏电生理手术属于微创手术，需在具备手术条件的心内科导管室中进行，手术流程主要包括术前准备、标测诊断、消融治疗和验证等环节。其中，术前准备工作主要包括血管穿刺和留置鞘管；在标测环节，经由鞘管向患者心内介入标测导管，通过刺激仪发放刺激以激发心电信号进行电生理检查，进而依据心电信号变化情况诊断和识别导致心律失常的目标部位；在消融环节，通过消融仪和消融导管释放能量使目标部位的心肌细胞毁损，达到阻断异常电位传导的目的，使心律恢复正常；在验证环节，需要再次通过发放刺激进行心脏电生理检查以确认手术治疗的有效性。心脏电生理手术主要步骤及需使用的对应产品类别如下：
心脏电生理手术需联合使用一系列心脏电生理医疗器械，主要可分为心脏电生理设备和心脏电生理介入耗材。心脏电生理设备主要包括三维标测系统、多道生理记录仪、消融仪、刺激仪等，心脏电生理介入耗材主要包括标测导管、消融导管、穿刺鞘等。
（2）心脏电生理技术发展路径
1）三维手术逐步取代二维手术
二维手术是指在心脏电生理手术中使用 X 射线辅助定位进行消融治疗。三维手术则是借助三维标测系统，利用磁场或电场定位技术，构建出心腔三维模型，能够立体、直观、实时显示导管在心脏中的三维空间位置，以及特定点位的电生理数据，并能够标记和回溯心肌组织特殊部位。
二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术相关特征具体对比如下：
相比传统二维手术所使用的 X 光定位方式，三维标测系统具有定位直观、标测便捷、辐射伤害小的特点，具体如下：
①直观性：三维标测系统具备准确的定位功能，能够将心腔解剖结构与心脏电信号传导数据相结合，形成三维立体的电解剖图，直观地显示心脏三维空下的心电活动规律结构、心电信号数据以及快速心律失常的形成机制，从而帮助术者提高诊断导致心律异常部位的效率，并进行准确的导航定位，更好地指导消融操作。
②便捷性：三维标测系统具备记录和回溯导管移动路径、标测点位心电信号的功能，能够帮助术者及时发现问题并快速作出决策，降低了对术者的经验和记忆的要求，提升了手术操作的便捷性和手术效率。
③辐射伤害小：使用三维标测系统进行定位导航大幅降低了 X 射线的使用频率，降低了对术者、患者的潜在辐射伤害，术者在手术过程中不再需要穿戴沉重的铅衣，有利于术者在手术过程中进行更灵活的移动和操作，延长术者的职业生命。三维标测系统在心脏电生理手术中的应用实现了“低害、安全、直观、高效”的效果，为绿色电生理的实现奠定了技术基础。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2017 年中国二维心脏电生理手术与三维电生理手术分别占所有心脏电生理手术的 30.22%及 69.78%，2021 年中国二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术分别占所有心脏电生理手术的 17.69%及82.31%，三维手术占比快速增长，已成为心脏电生理手术的主流术式。
三维标测系统的技术门槛较高、研发难度大，目前心脏电生理市场中三维标测系统厂商仍以强生、雅培等跨国企业的产品为主，但近几年国内企业发展迅速，开始逐渐抢占跨国企业的市场份额，锦江电子、微电生理以及惠泰医疗均有三维标测系统产品获批上市，国产替代进程加速。
2）磁电融合定位成为三维标测系统主流
在心脏电生理手术中，通过将三维标测系统与内置磁传感器、电极的标测导管联用，可实现对心腔内膜解剖结构的三维建模，并通过生理记录仪功能记录心内膜电传导信号，从而帮助术者诊断需要消融的心肌组织，同时在整个手术过程中对导管位置进行实时定位导航。
磁场信号定位是通过在手术床下胸腔部位对应位置安放定位板发放磁场信号，三维标测系统利用标测导管内安装的磁场传感器感应不同位置的磁场信号，再通过算法将其转换为磁场位置坐标。在电场信号定位中，通过在患者胸腔体表粘贴体表参考电极片，并在体表参考电极片之间施加激励信号，建立覆盖心脏的三维定位电场，然后采集心内导管电极与体表参考电极间电压差值，通过算法将电压值转换为电场定位下的相对位置坐标。
磁电定位三维标测系统结合了磁场定位精度高、不受人体组织影响，以及电场定位导管因电极装配灵活度高从而可定位范围广的优势，通过磁电融合技术提高了心脏电生理手术中的标测建模和导管定位的准确性，进而提高了导管消融的成功率和安全性。且相比于二维定位，磁电定位三维标测系统无需依赖X 射线，大幅减轻了 X 射线对患者和术者产生的辐射伤害，进一步提升手术安全性，有助于实现绿色电生理。相比于纯电定位三维标测系统，磁电定位三维标测技术能够解决仅依靠电场定位在生物体活动下导管位置容易受到组织差异而产生形变的痛点，从而可以实现更加精准的定位效果。因此，磁电定位三维标测技术已逐步取代传统 X 光二维定位方式和单一的电场定位三维标测技术，成为心脏电生理手术中主流的标测和定位导航技术。
在三维标测系统向磁电融合趋势发展的情况下，由于磁定位导管需要与特定的磁电定位三维标测系统相互配套，因此是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。
3）脉冲电场消融技术可能成为心脏电生理领域的革命性消融技术
心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，是目前临床中最常见的心脏电生理术式，当前市场上大部分的心脏电生理医疗器械产品也属于射频消融系列产品，市场竞争较为激烈。冷冻消融是近年发展起来的另一类新术式，主要用于房颤治疗，在国内市场，目前仅有美敦力的冷冻消融产品获批，其余产品均处于在研阶段。
相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。PFA 技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
射频消融、冷冻消融及脉冲电场消融技术具体对比如下：
脉冲电场消融术通过对目标组织施加微秒至纳秒级的高压脉冲，在细胞膜磷脂双分子层上瞬时形成不可逆电穿孔（IRE），导致离子传输增加，使细胞质膜的通透性失去稳定性，最终引发细胞死亡并阻断异常电位传导，从而使患者心律恢复正常，达到治疗快速心律失常的效果。
手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、肌肉、黏膜等毗邻组织。此外，脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致热相关损伤，具备更良好的安全性优势。根据 Kuroki K 等人12020 年在《HeartRhythm》发布的研究成果，在肺静脉电隔离治疗中，相较于射频消融，脉冲电场消融可显著降低术后肺静脉狭窄发生率。
手术有效性方面，多项科学研究表明 PFA 技术用于快速心律失常治疗具备较高的成功率。Reddy 等人2于 2018 年首次将脉冲电场消融技术用于人类房颤治疗，在肺静脉隔离术中使用单相波形的双极 PFA，成功实现 100%的急性肺静脉隔离率并且无严重并发症，表明了脉冲电场消融具备良好的有效性。
手术效率方面，脉冲电场属于微秒至纳秒级的瞬时性场强，单次脉冲电场消融在一次心跳内即可完成，3-4 次脉冲电场消融通常就能够实现透壁损伤。相比之下，射频消融属于热消融技术，其需要几秒钟到几分钟才能够实现稳态温度梯度并实现消融效果。此外，脉冲电场消融利用电场原理，与目标组织接近即可实现消融效果，不需要依赖导管对心肌组织的紧密贴靠，因此消融速度较快，有助于缩短手术时间。以房颤电生理手术为例，心脏射频消融整体手术时间长达 2 至 4 个小时，脉冲电场消融手术在 60-90 分钟内就能完成肺静脉隔离手术3，手术效率显著提高，在相同时间内采用脉冲电场消融术式可以让更多患者受益。
脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证，相关试验具体情况如下：
随着脉冲电场消融产品的商业化和市场推广进程加速，脉冲电场消融技术有望成为未来心脏电生理手术的主流术式之一。全球范围内，目前仅波士顿科学的 Farapulse PFA 脉冲电场消融产品和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列 PFA 电生理产品获得 CE 认证。国内市场方面，PFA 心脏电生理产品均处于在研阶段，截至 2023 年 4 月 30 日，锦江电子的 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪及 PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管在国内 PFA 心脏电生理领域进度领先，产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，预计于 2023 年四季度获批，有望成为国内首个上市的脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。
（3）快速心律失常流行病学分析
1）心房颤动流行病学分析
心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。
根据发生房颤的持续时间，房颤可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤，具体如下：
根据弗若斯特沙利文研究报告，中国房颤患病人数从 2017 年的 1,816.38 万人增至 2021 年的 2,025.47 万人，期间复合年增长率为 2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到 2025 年，房颤患病人数将达到 2,266.63 万人，2021-2025 年的复合年增长率为 2.85%。2032 年中国房颤患病人数预计将进一步增至 2,890.25万人，2025 年至 2032 年的复合年增长率为 3.53%。
心房扑动（简称“房扑”）也可能与房颤并发。房扑是心房内折返激动形成的快而规则的房性心律失常，分为典型房扑和非典型房扑，其中典型房扑是指局限于右心房的大折返性心动过速，折返围绕三尖瓣环，在临床中更加常见；非典型房扑是指其他大折返性心动过速，折返不绕三尖瓣环传播。根据《Incidence and predictors of atrial flutter in the general population》（J Granada 等人8），房扑的发病率为 88 例/10 万人，潜在患者人数较多，且男性、心力衰竭患者以及慢性阻塞性肺疾病患者的患病风险更高。
2）室上性心动过速流行病学分析
室上性心动过速（简称“室上速”），也是临床中最常见的快速心律失常之一，是指起源于希氏束或希氏束以上的心动过速。室上速的发病特征是心动过速发作突然起始与终止，持续时间长短不一。主要症状包括心悸、胸闷、焦虑不安、头晕，少数情况下甚至会发生晕厥、心绞痛、心力衰竭与休克等。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2017 年中国室上速患病人数为 311.40 万人，以 1.73%的复合年增长率增至 2021 年的 333.57 万人；预计到 2025 年，中国室上速患病人数将增加到 355.11 万人，2021 年到 2025 年间的复合年增长率为1.58%；预计到 2032 年，中国室上速患病人数将增加到 389.64 万人，2025 年至2032 年的复合年增长率为 1.33%。
3）室性心动过速流行病学分析
室性心动过速（简称“室速”）是指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常。患者主要临床表现包括心悸、失重感或代偿间歇后有力的心脏搏动。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2017 年中国室速患者人数达 215.75 万人，2021 年增加至 240.23 万人，期间复合年增长率为 2.72%；预计将以 3.43%的复合年增长率增至 2025 年的 274.93 万人。2032 年中国室速患者预计将进一步增至 358.12 万人，2025 年至 2032 年的复合年增长率为 3.85%。
4）快速心律失常诊疗路径
①导管消融术具备治疗优势
快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。具体如下：
根据临床诊疗方案，药物治疗一般为临床首选方案，但存在治疗效果有限、患者依从性差、副作用较多等局限性。电复律及电除颤和外科手术也可用于心律失常治疗，但电复律及电除颤复发率高、治疗效果较差，外科手术则存在创伤大、手术时间长、患者疼痛感明显、并发症发生率高等特点。因此，电复律及电除颤和外科手术在快速心律失常临床诊疗中的使用频率较低。
1987 年，医学界将导管消融术（即心脏电生理手术）开始应用于治疗快速心律失常，随着临床证据的不断积累和丰富，导管消融术凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广。导管消融技术的出现弥补了药物治疗效果有限、外科治疗手术风险高的不足，能够安全有效地帮助患者进行心律控制、改善症状。
②导管消融术在临床指南中的推荐级别不断上升
A.心房颤动
根据中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会以及中国房颤中心联盟心房颤动防治专家工作委员会共同制订的指南《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021 年版）》，针对阵发性房颤患者和经至少一种Ⅰ类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者，使用导管消融术的推荐级别均达到了 I 级推荐，证据级别为 A。相比《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2018 年版）》中，导管消融术的在房颤治疗领域的推荐级别进一步提升。中国心房颤动治疗路径如下：
根据欧洲心脏病学会（ESC）和欧洲心胸外科协会（EACTS）制定的心房颤动诊疗指南，导管消融是一种有效的预防房颤复发的治疗方法，其对于维持窦性心律和改善症状是优于抗心律失常药物的选择。新指南较既往指南更加积极推荐导管消融治疗，其中对于“建议在 I 级或 III 级抗心律失常药物治疗失败或者不耐受时，利用导管消融进行肺静脉隔离以控制心律，改善持续性房颤、持续性房颤但无房颤复发主要危险因素，或者持续性房颤且有房颤复发主要危险因素存在的患者的复发症状”的推荐级别达到了 I 级。欧洲心房颤动治疗路径如下：
B.室上性心动过速
中华医学会心电生理和起搏分会（CSPE）和中国医师协会心律学专业委员会（CSA）共同制定的《室上性心动过速诊断及治疗中国专家共识（2021）》推荐导管消融术作为室上性心动过速治疗的重要方式。中国室上性心动过速治疗模式如下：
2019 年欧洲心脏病学会（ESC）联合欧洲儿科心脏病学协会（AEPC）共同发布了室上性心动过速患者的管理指南，在几乎所有的室上性心动过速中，导管消融均得到Ⅰ级推荐、A/B 级证据，相比旧版指南导管消融术治疗室上性心动过速的推荐等级、证据水平进一步提高。欧洲室上性心动过速治疗模式如下：
（4）心脏电生理医疗器械市场空间
1）全球心脏电生理医疗器械市场空间
根据弗若斯特沙利文研究报告，随着全球快速心律失常患者数量的持续增长，2021 年全球心脏电生理手术量达到 105.41 万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 8.47%，并预计在 2025 年达到 212.92 万例，2021 年到 2025 年的复合年增长率为 19.22%。全球心脏电生理手术量预计在 2032 年达到 546.29 万例，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 14.41%。
根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年全球心脏电生理器械市场规模达到 70.13 亿美元，2017 年到 2021 年全球心脏电生理器械市场规模的复合年增长率为 17.01%，并预计在 2025 年及 2032年将分别达到 144.91 亿美元以及 324.50 亿美元，2021 年到 2025 年的复合年增长率为 19.90%，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 12.21%。
2）中国心脏电生理医疗器械市场空间
根据弗若斯特沙利文研究报告，2021 年中国心脏电生理手术量达到 21.40万例，2017 年到 2021 年的复合年增长率为 11.60%。随着人口老龄化程度加剧、就医条件逐渐便利、房颤及室上速等疾病患者数量不断增加、患者知晓率不断提升，中国心脏电生理手术量实现持续增长，2025 年中国心脏电生理手术量预计将达到 57.46 万例，期间复合年增长率为 28.00%。随着 PFA 等新兴消融技术在临床中的逐步推广应用，中国心脏电生理手术量将进一步增长，预计到 2032年将达到 162.95 万例，2025 年到 2032 年的复合年增长率为 16.06%。
根据弗若斯特沙利文研究报告，在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021 年中国心脏电生理器械市场规模达到 65.80 亿元，2017 年到 2021 年中国心脏电生理器械市场的复合年增长率为 28.36%；2025 年预计将增至 157.26 亿元，2021 年至 2025 年期间复合年增长率为 24.34%。随着快速心律失常患者人数不断增加以及 PFA 等新技术在临床中的推广应用，预计中国心脏电生理器械市场规模将在 2032 年达到 419.73 亿元，2025 年到 2032 年的复合年增长率为15.06%。
同时，中国心脏电生理器械市场规模的结构也将随着新兴技术的商业化进程加速而发生变化，脉冲电场消融术式是近年来快速发展的一类新兴术式，其凭借组织选择性等优势有望在临床中得到大范围应用。根据弗若斯特沙利文行业报告，中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模 2025 年预计将达到 12.87亿元，并保持快速增长，预计于 2032 年达到 163.15 亿元，期间复合年增长率为 43.73%。中国房颤脉冲电场消融器械市场规模占中国心脏电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比 8.18%提升至 2032 年的38.87%。
（5）心脏电生理市场竞争格局
由于海外企业在心脏电生理领域的发展起步较早，在研发和商业化方面积累的经验更为丰富，目前心脏电生理市场仍由强生、雅培和美敦力等外资品牌占据主导地位。根据弗若斯特沙利文研究报告，近年强生持续占据心脏电生理市场 50%以上份额，2020 年度，美敦力、雅培分列心脏电生理市场的第二和第三名，三者合计市场份额达到 85%以上。国产品牌目前在市场中的份额仍相对有限，但随着国内心脏电生理企业的技术实力不断提升、产品竞争力持续增强，以及国家相关政策对本土品牌的支持，国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升，处于快速增长期。
中国心脏电生理设备的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等，国产厂商主要有锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。中国心脏电生理设备类产品竞争格局如下：
中国心脏电生理导管耗材产品进口厂商主要有强生、雅培、美敦力、波士顿科学，国产厂商主要有锦江电子、微电生理、惠泰医疗、心诺普医疗、美中双和、乐普医疗等。截至 2023 年 4 月 30 日，中国心脏电生理导管耗材产品竞争格局如下：
在 PFA 心脏电生理产品领域，目前全球范围内仅有波士顿科学的 FarapulsePFA 和美敦力旗下子公司 Affera 的 Sphere 系列脉冲电场消融电生理产品获得CE 认证，其他 PFA 电生理产品均处于临床或申报注册阶段。国内市场方面，锦江电子的 LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和 PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管预计将于 2023 年四季度上市，有望成为中国首款获批上市的PFA 心脏电生理产品。
（6）心脏电生理市场驱动力
1）人口老龄化加剧和疾病谱变化
中国国家统计局数据显示，截至 2021 年末，我国 65 岁以上老年人口已超过 2.01 亿人，占我国人口总数约 14.20%，预计未来老年人口数量将继续保持增长势头。在社会老龄化发展趋势下，我国疾病谱正逐渐改变，且随着人们生活方式的改变，心血管疾病等慢性健康问题的发病率迅速增长。2021 年《中国心血管健康与疾病报告》指出，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。根据弗若斯特沙利文研究报告，中国心血管疾病现有患病人数 3.30 亿人，老龄化趋势和不断变化的疾病模式将进一步催生心脏电生理手术的巨大需求。
2）医疗保障事业发展与国民经济水平提高
改革开放以来，我国医保体系建设得到快速发展，伴随医保改革的不断深化和政府财政投入力度的不断增强，医疗保障事业步入了全面发展的快车道。我国逐步建立起了较为完善的多层次医疗保障体系，基本实现了医疗保障全民覆盖的目标。根据国家医疗保障局的统计数据，截至 2021 年底，全国基本医疗保险参保人数为 13.63 亿人，参保率稳定在 95%以上。2021 年，职工医保政策范围内住院费用基金支付比例为 84.4%，居民医保政策范围内住院费用基金支付比例为 69.3%，分别较 2018 年上升了 2.8%及 3.7%。同时，随着国家经济建设工作不断推进，国民经济水平不断提高，人均可支配收入由 2017 年的人民币25,974 元上升至 2021 年的 35,128 元，复合年增长率为 7.8%。医保覆盖率、医保基金支付比例以及人均可支配收入的提高极大程度提升了患者对于医疗服务以及医疗器械产品的负担能力。
3）医疗卫生服务体系建设释放市场需求
医疗卫生服务体系建设是保障和提高人民健康水平的重要保障，根据弗若斯特沙利文研究报告，近年来中国医疗机构数量快速增长，由 2017 年的 98.66万家增至 2021 年的 103.09 万家，其中医院数量由 2017 年的 3.11 万家上升至2021 年的 3.66 万家。医疗机构的增加持续释放了医疗器械产品的配置和采购需求。同时，为促进基本医疗卫生服务均等化，我国积极推进分级诊疗制度建设，推动优质医疗资源有序、有效下沉，促进了基层医疗机构医疗设备的更新升级进程，进一步释放了基层市场需求。
4）政府政策支持医疗器械市场发展
医疗器械市场是一个强监管、政策驱动型的市场。为促进我国医疗器械市场的快速发展，近年来我国颁布了多项鼓励政策。2016 年，国务院发布的《“健康中国 2030”规划纲要》指出要深化医疗器械审评审批制度改革，加快创新器械和临床急需医疗器械的审评审批程序。2019 年，发改委发布的《产业结构调整指导目录》鼓励医疗领域高端设备研发制造。此外，“十三五”国家科技创新规划鼓励国内企业开发生物医学材料，包括 3D 打印材料和医疗植入物等医疗器械。2021 年，工业和信息化部、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会等十部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》，该文件指出，到 2025 年医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力，并且重点发展 7 个领域，包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械，基本覆盖了全人群从防、诊、治到康、护、养全方位全生命周期医疗健康服务装备需求。国家政策的大力支持为医疗器械市场的快速发展增添了强劲动力。
5）科技创新持续升级
随着临床需求的持续扩大，仍有大量的临床痛点亟待解决，医疗器械领域的技术创新成为市场的必然发展趋势，医疗器械各细分领域也将有更多的技术创新、行业革新机会被挖掘，并造福更多的患者。例如，在心脏电生理领域，在三维标测系统用于临床之前，导管消融是在二维 X 射线透视下进行的，无法清晰展示心腔的三维解剖结构，难以帮助术者准确选择消融靶点，手术成功率及安全性较低。
得益于三维标测系统的出现，术者可以更直观地观察到心脏三维立体结构、心电信号的传导路径和快速心律失常发生机制，精确定位导管实际位置和消融靶点，使越来越多的心律失常患者能够得到更加安全可靠的手术治疗。相比于传统二维定位方式，三维标测系统大幅减少了 X 射线的使用，减轻了手术过程中术者及患者的辐射暴露伤害。
此外，在导管消融技术方面，脉冲电场消融等新型技术的出现，大大提升了手术的效率和安全性。目前在快速心律失常疾病治疗方面，仍存在大量的亟需解决的临床需求，例如对术后血栓形成的预防、降低消融手术后的复发率等。通过技术创新解决临床痛点，提供更安全高效的手术是目前临床研究的重要任务，也将持续推动医疗器械行业高质量发展。
（7）心脏电生理行业发展趋势
1）临床需求大，市场前景广阔
基于快速心律失常患者人数持续增加以及人们对于微创介入治疗的接受度提高等影响因素，国内心脏电生理医疗器械市场保持快速增长。根据弗若斯特沙利文研究报告，中国心脏电生理器械市场规模预计将由 2021 年的 65.80 亿元增长至 2025 年的 157.26 亿元，2021 年至 2025 年期间复合年增长率为 23.34%；2032 年预计将进一步增长至 419.73 亿元，2025 年到 2032 年的复合年增长率为15.06%，具备广阔的市场空间。
2）技术创新与政策支持双驱动，国产替代进程加速
技术创新方面，尽管目前国内心脏电生理器械市场份额仍以外资产品为主导，但国内厂商的产品竞争力近年来在快速提升，在多个卡脖子的电生理产品领域实现了国产替代，国产品牌的市场份额持续提升。在 PFA 电生理领域，多家国内企业的产品注册申报进度较为领先，有望通过新兴技术的商业化机会进一步加快电生理领域的国产替代进程。
行业政策方面，近年来国家政府部门颁布了《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等多项鼓励性政策，积极鼓励医疗机构优先采购国产医疗器械，支持鼓励优先采购性能良好、价格优惠的国产品牌医疗器械。在国产企业技术实力升级以及政策支持的双重驱动下，我国医疗器械国产替代进程持续加速，未来国产品牌在电生理领域的市场份额有望进一步扩大，具备较强产品竞争力的国内电生理企业具备较好的发展机遇。
3）技术更新迭代，三维替代二维，脉冲电场消融成为下一个技术风口
心脏电生理技术发展数十年以来，相关技术不断更迭发展。定位导航技术方面，三维标测系统的出现，解决了传统二维 X 射线定位不直观、安全性受限和辐射伤害大的特点，使得越来越多的快速心律失常患者能够得到更加高效安全的微创手术治疗。磁电定位三维标测技术的出现进一步弥补了电定位三维标测定位会受到人体组织差异等因素干扰的短板。目前，运用磁电定位三维标测技术的心脏电生理手术已成为市场主流，未来电生理手术中的三维手术比例预计也将进一步提高。
消融技术方面，脉冲电场消融基于不可逆电穿孔的技术原理以及具备组织选择性、非热能的特性，在有效消融目标组织的情况下，能够避免对心肌细胞毗邻组织的伤害，相比射频消融、冷冻消融，能够大幅降低并发症风险，提高手术安全性，同时也缩短了手术时间并简化了术者的学习周期，近年来随着更多的临床试验证明了其上述优势，PFA 技术已成为心脏电生理领域的热门技术风口，行业内主要企业纷纷进行相关产品布局。随着 PFA 电生理产品的商业化进程逐步推进，脉冲电场消融手术在临床中的渗透率预计将快速提升，成为电生理领域的主流术式之一。
4）三维标测系统与心脏电生理耗材封闭化发展趋势
磁电定位三维标测系统基于其更精准的定位导航优势、更直观的心脏三维模型显示功能，已经成为电生理手术中应用最广泛的定位导航设备。由于磁定位导管定位需要与三维标测系统的特定算法相匹配，因此磁定位导管需要与磁电定位三维标测系统配套，属于封闭式系统。这一发展趋势将对医院的采购选择产生重要影响，具体而言，对于拥有特定磁电定位三维标测系统的医院，若其有磁定位导管使用需求，则只能采购同一厂家的配套磁定位导管产品。因此，磁电定位三维标测系统的推广将有助于带动特定厂家的耗材类产品销售，形成协同效应。在此背景下，对于电生理行业的竞争企业而言，其是否具备磁电定位三维标测系统的自主研发能力，以及是否具备配套的各类磁定位导管耗材产品的研发能力，成为了决定各企业核心竞争力和整体市场份额的关键因素。
（8）心脏电生理行业发展挑战
1）心脏电生理设备研发壁垒较高
心脏电生理设备的研发综合了电子工程、临床医学等多学科技术，对产品安全性的设计要求较高，整体研发难度大、壁垒高。具体而言，三维标测系统的研发难点在于定位导航、建模算法设计的准确度和抗干扰能力，以及如何将采集并输出的心电信号数据准确映射在三维模型中，使得标测点位与模型显示点位保持匹配；脉冲电场消融仪的研发难点主要在于实现对高压脉冲电场的有效控制，保证手术的安全性，并提升了患者的就医体验；射频消融仪的研发难点在于保证能量输出的可靠性，对消融功率和温度的控制要求较高；多道生理记录仪的研发对心电信号处理的灵敏度、精确度和抗干扰能力要求较高，模块算法的设计难度高。因此，心脏电生理设备的研发对于企业综合研发实力提出了较高要求，具备电生理设备长期研发经验的企业建立了一定的研发壁垒。
2）进口厂商先发优势壁垒
强生、雅培等电生理进口厂商在电生理领域的起步发展时间较早，拥有较为成熟的营销网络和推广培训体系，旗下产品已覆盖大部分主流医疗机构，鉴于术者通常会优先选择惯用的心脏电生理医疗器械，对于更换设备和耗材较为谨慎，进口厂商在心脏电生理射频消融类及冷冻消融类产品领域已建立了先发优势。因此，在与进口厂商的直接竞争中，国产企业不仅需要具备研发优质产品的能力，还需要持续加强市场推广、渠道建设力度，提升产品的市场认知度，让更多的术者愿意使用国产品牌。
3）术者培养周期长
心脏电生理手术操作相对复杂，对术者的技术水平要求较高，需要较长的术者培养周期。国家卫生健康委员会颁布的《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范（2019 年版）》明确要求拟独立开展按照四级手术（房颤、房扑、房速）管理的心血管疾病介入诊疗技术的医师，从事心血管疾病介入诊疗工作不少于 5 年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术（室上速）管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例。同时，术者需要经过符合要求的心血管疾病介入诊疗技术培训基地的系统培训并考核合格。因此，培养出能独立开展快速心律失常导管消融治疗的术者时间周期较长，所需投入成本较高。
目前，中国能够开展心脏电生理手术的医疗机构及术者数量仍有较大的增长空间。在脉冲电场消融手术成为心脏电生理发展趋势的背景下，其凭借操作更简单、手术更便捷高效的优势，有助于降低术者的学习成本，培养更多具备心脏电生理手术能力的术者团队，造福更多的快速心律失常患者。
4）新产品市场推广挑战
在心脏电生理领域，射频消融产品及冷冻消融产品在临床中的应用较为广泛，并已得到较为充分的临床验证。脉冲电场消融作为全新的消融技术，暂未在国内实现商业化，应用范围相对较小，其临床安全性和有效性仍有待更大范围的验证。此外，具备从事心脏电生理手术能力的术者可能倾向于使用现有的射频消融、冷冻消融产品或市场上主流外资品牌的三维标测系统产品，其重新学习和适应新技术、新产品的意愿可能受到一定限制。因此，心脏电生理领域的各类新产品的商业化仍需要一定的市场培育期，新产品的初期市场推广可能面临一定挑战。
5）行业政策挑战
2022 年 10 月 14 日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购公告》，宣布在 27 个省区开展心脏电生理类耗材的集采。心脏电生理行业集采在整合市场、推动心脏电生理手术渗透率提升的同时，也为心脏电生理市场未来发展带来了一定挑战。对于未中标企业而言，其基本失去了全国主要公立医院的产品入院机会，市场份额将大幅萎缩；对于中标企业而言，其产品价格将大幅下降，从而对产品利润空间造成一定负面影响。
此外，医用耗材“两票制”在福建等地区实施，受此影响，心脏电生理医疗器械企业在相应省份需要承担更多的市场推广和营销职能，对企业的销售团队建设水平、销售渠道覆盖能力提出了更高要求。
来源：四川锦江电子招股书，医械知识产权。
