内容提要：目的提高医疗器械电磁兼容的质量，提升其通过电磁兼容测试的效率，进而推动其上市审批速度。方法统计分析近年医疗器械电磁兼容测试项目不合格情况，从检验的视角分析医疗器械电磁兼容通过率低的房因。结果根据分析原因，从医疗器械厂商和检验机构这两个角度给出了建议。结论 为了确保医疗器械电磁兼容质量，医疗器械厂商、监管部门和检验检测机构应该加大对医疗器械电磁兼容性监管力度和评价研究，确保产品的安全性，携手推动医疗器械产业健康有序发展。

关 键 词： 医疗器械，电磁兼容，检测机构，监管部门

引言

根据统计，自2013年以来，我国的医疗器械行业市场规模不断扩大，同时医疗器械的种类和数量也进一步扩大。国家药品监督管理局要求自2014年1月1日起，医疗器械产品在上市审批之前，必须取得合格的电磁兼容检验检测报告，符合国家要求的标准方可进入下一步审评审批阶段。由于医疗器械行业的快速发展，企业对电磁兼容检测标准比较陌生，受电磁兼容测试场地的限制无法自行验证，故在首次进行电磁兼容注册检验时，不合格的情况时有发生，检测机构检品数量较多，检测设备昂贵，检测场地有限，检测时间紧张，综合因素导致电磁兼容检测的整个周期延长了，从而无形中增加了企业运营的成本。本研究归纳了企业在进行电磁兼容检测时出现的问题并进行了分析探究，为提高医疗器械电磁兼容的质量和检测效率提供参考，从而进一步加快产品的上市审批进度。

1.  医疗器械电磁兼容检测情况

1.1检测项目概述

本研究的医疗器械电磁兼容质量主要是指:设备是否稳定地满足医疗设备相关电磁兼容标准的11项目的要求。这11项主要包含两大类:发射和抗扰度。其中发射分为对无线电业务的保护和公共电网保护两类，无线电业务的保护包含辐射发射和传导发射两种。公共电网的保护包含谐波发射、电压波动和闪烁两类。抗扰度主要包含静电放电、射频电磁场辐射、电快速瞬变脉冲群、浪涌、射频场感应的传导骚扰、在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断、电压变化和工频磁场。试验种类多样，试验场地多变（场地含电波暗室、屏蔽室、普通实验室等)，试验检测时间长短不一(少则几分钟，多则几个小时)。

1.2不合格情况统计

按送检顺序选取50批检品，统计各个检测项目的不合格率，如图1所示。

从图1的统计结果可以看出，整改率较高的项目主要集中在辐射发射、脉冲群、传导发射、静电放电和浪涌5个项目。其中辐射发射、传导发射和射频电磁场辐射对试验场地的要求较高。辐射发射和辐射抗扰度要求在暗室里面进行(一般小型设备可在3米法暗室进行)。传导发射可以在屏蔽室或者暗室内进行，其他试验项目可在普通实验室进行。因检测机构检品数量较多，试验场地有限，若检品进行了多次整改，很可能出现整改好了没有空余试验场地进行测试的情况，则延长了整个测试周期，增加了测试成本。

1.2.1 按测试项目分类统计

通常辐射发射和传导发射测试不合格的产品类别主要涉及电动病床、牵引床、熏蒸床、艾灸床等。

浪涌和脉冲群测试不合格的产品类别主要涉及神经肌肉刺激类产品，如中频治疗仪、干扰电治疗仪、含有可视化窗口 (如显示屏、触摸屏等) 及含有通信线类产品。

静电放电测试不合格的产品类别主要涉及心电类、监护类、注射泵类产品以及对静电放电防护要求比较高的产品(如呼吸机类产品要求空气放电电压在士15 kV、接触放电电压在士8 kV)。

辐射抗扰度测试不合格的产品主要涉及有波形输出的神经肌肉刺激类产品及对辐射抗扰度防护要求比较高的产品，如呼吸机专用标准要求在30MHz~2.5.GHz频率进行试验电平为30V/m的测试。

传导抗扰度试验测试不合格的产品主要涉及对含有电缆线或者信号线的产品进行电流钳(CIP)试验，如含信号线的脉搏血氧仪、心电监护仪及鼻腔杀菌仪等。

1.2.2 按照电击防护类型分类统计

按照电击防护类型分类，设备一般分为了I类设备、II类设备及内部电源设备等。内部电源类设备电磁兼容测试一次性通过率远高于I类和II类设备。因内部电源类设备体积相对较小，耗电量不高，所携带的功能相对简单，同时使用的元器件相对更常用稳定。综合因素决定了其在进行电磁兼容测试时，一次性通过率可以高达90%以上。常见的通过率较高内部电源设备如电子体温计、额温枪、血压计、血糖仪等。

2.  不合格原因

2.1 分组分类选择错误 

辐射发射和传导发射涉及产品的分组分类，故在试验前，企业首先应确定产品的分组和分类(具体解释可以参考GB 4824-2019《工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性限值和方法》)。根据产品本身产生的射频能量和预期用途，一般的医用电气设备可以分为I组A类或者 I组B类。企业在进行送检时，不清楚A类和B类的区别，通常默认分为 I组A类设备(若为I组A类设备，产品不需要进行谐波电流和电压波动闪烁试验，试验项目少了，费用也相应降低了)，等所有试验结束后，才发觉产品应该分为 I组B类产品。然而B类产品比A类产品要求的限值高，符合A类限值不定就符合B类的限值要求。调整分类后需要重新进行测试，甚至需要整改使其达到B类限值的要求。

2.2 产品设计未考虑电磁兼容的问题 

部分医疗器械产品，如熏蒸床和艾灸仪含有加热及风机等元器件，功率比较大，而电动病床、多关节主被动训练仪等康复类器械含有电机等元器件，这几类产品在进行辐射和传导发射测试时，超标的概率比较大。如果在设计初期未考虑滤波、屏蔽和线缆走向等，在进行电磁兼容整改时将极其被动。整改时通常采取临时加磁环、接地、添加屏蔽罩等措施，反复的临时改动势必增加成本投入，同时很有可能进行批量生产时不一定按照试验整改的样机来进行，这也给后期监督抽验或者进行其他质量评价时埋下隐患。

2.3企业缺乏电磁兼容专业技术人员

有源类医疗器械设备种类很多，从小型设备(如电子体温计)到大型设备 (如CT机);从手持式设备(如手持式视频喉镜)、台式设备(如台式负压引流器)到落地式设备 (如过氧化氢灭菌器);从普通医疗器械设备 (如多关节主被动训练仪)到生命支持类设备(如呼吸机)。不同的设备类别涉及不同的供电方式和组成结构，不同的设备功能采用不同的元器件。常用的元器件有显示屏、开关电源、滤波器、晶振、电机、变压器、高压组件、压缩机、电源适配器、变频器等。不同的元器件其工作频率和技术参数均不同，从而产生不同的骚扰信号。再加上设备内部产品的走线、接地方式、机箱材质、封孔大小、元器件参数的选择等都将或多或少地对产品的测试结果产生影响。这就要求企业的技术人员有较高的电磁兼容专业知识和丰富的研发经验。如果专业知识不足，就会存在设计缺陷，如该接地的未接地、该屏蔽的未屏蔽、线路走线不合理、元器件的选择不够慎重(电容参数选择过大或者过小虽然可能不影响性能指标但很有可能进行电磁兼容测试时导致不合格)，诸多因素都可能影响最终的测试结果。 

2.4企业管理层面的不重视

成本和性价比是企业比较重视的一个问题。为了缩短产品的上市周期，降低产品的生产成本，企业管理往往要求员工尽快完成送检样品，尽可能地选用价格低廉的元器件，认为只要能满足基本性能即可，不重视电磁兼容测试，甚至认为电磁兼容检测走过场。部分企业的研发人员想进行摸底试验也被认为是乱花钱、浪费时间。因此，管理层的态度也影响着医疗器械电磁兼容的质量。

3.  建议

自2014年医疗器械电磁兼容强制要求检验以来，中小企业特别是刚刚起步的企业(部分大型企业的医疗器械产品电磁兼容性一次性通过率稍微高一些)的产品能一次性通过电磁兼容测试的医疗器械大概占四成，近六成的医疗器械产品进行了整改，其中部分医疗器械电磁兼容个别项目进行了多次整改。一部分企业采取的整改措施较为简单粗暴，如贴铜箔、加屏蔽罩、在信号线电源线上添加磁环或者临时添加地线等。这种临时整改可能通过了当时的测试，但是为了整改而整改，极有可能造成通过电磁兼容测试的样机和后续生产及上市出售的产品不一致。这不仅为以后医疗器械电磁兼容抽样埋下隐患，同时也在一定积度上为医疗器械之间的电磁兼容性留下了不安全因素。

通过总结和分析医疗器械电磁兼容存在的问题，现提出以下质量控制建议。

1)对医疗器械生产厂商提出的建议

企业加强对医疗器械电磁兼容标准的培训，了解产品的分组分类规则。同时关注相关的国家法律法规及国家监管部门出台的最新政策，确保产品符合相关法律法规。

企业的研发人员重视医疗器械电磁兼容的问题。将电磁兼容的理念贯穿整个产品的研发生产周期。

企业管理层重视电磁兼容测试，并给予大力支持。在元器件的选用上,按需选用。同时有意培养稳定的专业技术型人才若企业不具备培养自己的研发团队的能力，可以请具有较强技术能力的机构进行技术服务，同时企业自身严格控制技术质量。

电磁兼容检测时采取的临时性整改措施应纳入企业质量管理体系，严格执行设计变更要求，保证整改措施能够落实在日常生产和出厂检验过程中。

当更改产品设计方案或者更换关键性元器件时，企业应及时申请变更并重新送到相关的检验检测机构进行检测，不得随意更改已经出具合格检验报告并经过行政审批的产品组成结构和信息内容。

生产企业或者相关注册研发人员与相关检验机构和监管部门及时进行有效的沟通。

2)对检测机构检测人员提出的建议

医疗器械电磁兼容性检验属于专业性较强的测试活动，不仅涉及的专业标准多(部分检测不仅涉及通用标准还涉及专用标准)，还要求检测人员具备较广的知识面，另外实验仪器昂贵且操作复杂试验场地选择、试验布局、测试设备和辅助设备的选择都有严格的要求，这些因素对检测人员的综合素质提出了极高的要求。试验布置不同、选择的测试模式不同，导致最终的测试结果可能也不同。因此需要一支技术卓越、知识面广的检测队伍，同时检测机构需要加强对新设备新技术的投入力度，强化对检测人员专业知识的培训，进而提高检验检测机构的公信力和权威性。另外具有公信力和权威性的检测机构也将为监管部门掌握最新数据出台相关的法律法规提供强有力的技术支撑。

4.  结论

医疗器械电磁兼容试验项目多而复杂，对企业开发人员专业知识的要求较高，并且电磁兼容试验仪器和试验场地昂贵等因素导致企业难以开展相关的医疗器械电磁兼容检测。目前国家监管部门暂时未出台针对医疗器械电磁兼容性检测的专项监督抽验，然而国家监管部门对医疗器械电磁兼容性的质量控制不会放任不管，企业有责任也有义务确保产品符合医疗器械电磁兼容标准，保障民众用械安全。各级监管部门也将出台各种政策对医疗器械电磁兼容性进行评价研究，确保产品的安全性。同时促进产品的更新换代，提高企业自主研发能力，更好地推动医疗器械产业健康有序发展。

作者：高之鹏，徐默达，张伟，刘艳灵，曹相军，何浩星

单位：河南省药品医疗器械检验院，郑州市，450018