2023年7月18日，强生旗下分公司 Abiomed 在短短几个月内第二次被 FDA 一级召回（Class I recall designation）。
一级召回是美国食品药品监督管理局（FDA）对于产品召回的一种最严重的分类，意味着产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。
6月，Abiomed 就收到了一份关于其微型 Impella 心脏泵可能存在血液泄漏的召回报告。上周，在发现同样植入了这款 TAVR 植入物的患者存在潜在安全隐患后，FDA 对 Abiomed 发出了第二次召回通知。
Abiomed 的 Impella 心脏泵通过导管插入患者的股动脉，然后将泵置于左心室内。Impella 心脏泵的作用是帮助心脏泵血，减轻心脏负荷，增加心脏输出量。它能够提供持续的血流支持，让心脏更有效地泵血，从而改善心脏功能。
▲图片源自Abiomed公司官网（下同）
6月中旬，Abiomed 在发送给医疗保健提供者的信函中表示，公司在之前已经接受过主动脉瓣置换术的患者中，发现有 27 例患者 TAVR 植入物外缘的类似支架的支撑物（通常由金属材料制成，用于支撑泵的外壳和内部机械部件）与 Impella 的旋转叶轮连接，剪切叶片并导致泵的部分部件断裂。
Abiomed 表示，损坏的 Impella 设备可能会导致严重的血流流失，并可能将碎片散入到患者的血液中，从而引发危险状况。对于使用尺寸过大或框架扩张不足的 TAVR 瓣膜的患者来说，发生碰撞的风险更高，因为通向心脏外部的支撑物未与主动脉壁齐平。
公司称，这 27 例病例约占自 2016 年以来接受 Impella 系统治疗的所有 TAVR 植入患者的 0.7%。根据FDA的数据，虽然出现问题的大多数都是 Impella CP 心脏泵，但其他设备型号也可能会出现此问题。
▲图：Impella CP with SmartAssist
然而，Impella 心脏泵并未从医院中移除，目前也无需退还给制造商。Abiomed 计划更新系统指令，并敦促外科医生避免在 Impella 设备旋转时对其进行重新定位。
Abiomed在一份声明中表示：“这些设备仍然可用，Impella 技术可以继续安全地用于先前植入 TAVR 瓣膜的患者。”此外，该公司还建议临床医生在使用 TAVR 植入物治疗患者时，如果发现血流流速降低的情况，应尽快更换 Impella 心脏泵。
回顾强生收购 Abiomed
2022年11月，强生宣布计划斥资约166亿美元收购人工心脏制造商Abiomed，以巩固其心血管设备业务。根据该协议，强生将通过要约收购Abiomed的所有流通股，预付款为每股380.00美元现金，相当于约166亿美元。如果达到既定商业和临床里程碑，Abiomed股东还将获得每股最高35美元现金权益。
对Abiomed的收购将扩大强生在心血管赛道的布局，提高其在医疗保健领域，尤其是在心力衰竭和康复方面的综合实力。Abiomed的Impella®心脏泵是一项获得FDA独家批准的突破性技术，适用于需要高风险PCI（经皮冠状动脉介入治疗）、治疗AMI（急性心肌梗死）心源性休克、或右心衰竭）等等。这将对JJMT的Biosense Webster电生理学业务进行补充，并进一步加速JJMT向高增长市场的转变。
Abiomed 与世界上最小的人工心脏
Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州。是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，通过自研和不断收购，Abiomed已经成为一个人工心脏辅助平台企业。
旗下核心产品Impella®心脏泵平台，旨在通过改善血流和协助心脏的泵血功能使心脏得到休息和恢复。Impella®ECP是世界上最小的心脏泵，其直径仅有9F（3 mm）。在心脏中，它会扩张以支持心脏的泵血功能，提供大于3.5L/min的流量。Impella ECP的一个独特设计特点是它位于瓣膜对面，带有柔软的无损伤聚氨酯套管，仅在泵流动时打开。如果泵因任何原因停止，该套管会放松，允许瓣叶在其周围关闭，从而保持瓣膜功能。
▲图：Impella®ECP心脏泵在心脏中演示
▲图：Impella®ECP 心脏泵
结合公司的SmartAssist®技术，在无需额外图像引导下，部分Impella心脏泵便可以通过股动脉、锁骨下动脉植入主动脉/肺动脉，随后泵开始工作，可部分代替心脏功能。目前全球使用Impella心脏泵的患者已超过23万，并被纳入13个临床协会指南。
除此之外，公司还提供心肺支持系统——Breethe OXY-1 System，其采用先进的气体交换技术设计，包括创新的氧气浓缩器，可在降低氧气需求的情况下为患者提供全面支持。该氧气浓缩器，可提供独立的氧气源并去除血液中的二氧化碳。除此之外，该系统可以支持患者在治疗过程中灵活移动。
