2023年7月27日，FDA 发布通知称将 Abiomed 的微型 Impella 心脏泵收到的病例投诉数量更新为30起，其中包括 26 起受伤和 4 起死亡病例。此前 Abiomed 公司曾表示收到 27 份有关 Impella 问题的报告。
Impella 心脏泵已收到30起病例投诉
本月早些时候，FDA 宣布一级召回强生子公司 Abiomed 开发的微型 Impella 心脏泵。根据FDA 的最新消息，现已将四人死亡与该产品问题联系起来。
在 7 月 14 日首次发布的召回公告中，FDA 详细介绍了 Abiomed 的 Impella 装置（一种导管型心脏泵，插入心脏左侧，有助于减轻衰弱心肌的工作负荷）可能与患者主动脉瓣置换手术中使用的瓣膜部件碎片发生碰撞的过程和后果。
6月中旬，Abiomed 在发送给医疗保健提供者的信函中表示，公司在之前已经接受过主动脉瓣置换术的患者中，发现有 27 例患者 TAVR 植入物外缘的类似支架的支撑物（通常由金属材料制成，用于支撑泵的外壳和内部机械部件）与 Impella 的旋转叶轮连接，剪切叶片并导致泵的部分部件断裂。
▲图片源自公司官网（下同）
Abiomed 表示，损坏的 Impella 设备可能会导致严重的血流流失，并可能将碎片散入到患者的血液中，从而引发危险状况。对于使用尺寸过大或框架扩张不足的 TAVR 瓣膜的患者来说，发生碰撞的风险更高，因为通向心脏外部的支撑物未与主动脉壁齐平。
尽管 Abiomed 公司此前指出已收到 27 份有关该问题的报告（据称这些报告病例占自2016年以来所有接受 Impella 系统治疗的 TAVR 植入患者的 0.7% 左右），但 FDA 于 7 月 27 日发布通知，将该数字更新为 30 份投诉，其中26人受伤，4人死亡。
FDA称，此次召回涉及自 2021 年 5 月以来在美国销售的近 7900 台设备，包括专为左侧心脏设计的不同型号和尺寸的 Impella 心脏泵，用于微创冠状动脉手术、心脏直视手术及治疗心脏病发作后的心源性休克。
FDA 在通知中表示：“Impella 设备的使用说明文件缺乏对临床医生如何管理 TAVR 患者使用 Impella 的指导，也未能描述如果 Impella 与 TAVR 相互作用，问题可能会以何种方式出现。”
这些设备不需要退还给制造商。相反，FDA 表示，只要外科医生关注更新的说明并确保心脏泵在重新定位时不发生旋转，Impella 就可以继续使用。
此外，Abiomed 公司和 FDA 建议临床医生在使用 TAVR 植入物治疗患者时，如果发现血流流速降低的情况，应尽快更换 Impella 心脏泵。
回顾 Impella 的两次召回事件
2023年6月5日，FDA发布通知将Abiomed Impella 5.5心脏泵的召回认定为一级召回，属于最严重的召回级别。
2022年，强生公司以166亿美元收购了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466台受影响的设备，该公司在2021年9月28日至2023年3月6日期间销售了带有SmartAssist的Impella 5.5设备，并于4月17日开始召回。
当严重心脏病发作（急性心肌梗死）、开胸手术后不到48小时发生心源性休克，或因心肌病导致心脏功能不佳时，带SmartAssist的Impella 5.5系统能提供长达14天的支持，以支持心脏泵房。近期，Abiomed公司收到了该设备相关的客户投诉，涉及到泵的清洗侧壁上清洗液泄漏。
▲图：Impella CP with SmartAssist
如果清洗液出现泄漏，设备清洗压力过低，引发警报并需要评估。如果不加以解决，泄漏问题可能会导致泵停止运行，患者中止治疗。如果泵出现故障，处于危急状况的病人可能会进一步病情加重，甚至可能造成严重伤害或死亡。
根据FDA的通知，Abiomed公司到目前为止报告了179起投诉，3起受伤，没有与这次召回有关的死亡病例。
2023年7月18日，Abiomed 的 Impella 在短短几个月内第二次被 FDA 一级召回。6月，Abiomed 就收到了一份关于其微型 Impella 心脏泵可能存在血液泄漏的召回报告。此后，在发现同样植入了 TAVR 植入物的患者存在潜在安全隐患后，FDA 对 Abiomed 发出了第二次召回通知。
关于 Abiomed
Abiomed成立于1981年，总部位于美国马萨诸塞州，是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商，也是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，其生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。
2022年12月22日，全球医疗巨头强生公司宣布已完成对Abiomed，Inc.的收购，总收购金额约166亿美元。
