强生宣布旗下公司Biosense Webster的几款产品获得FDA批准，允许进行零射线消融术。这些产品包括THERMOCOOL SMARTTOUCH SF、THERMOCOOL SMARTTOUCH、CARTO VIZIGO Bi-Directional Guiding Sheath、 PENTARAY NAV ECO High Density Mapping Catheter、DECANAV Mapping Catheters和Webster CS Catheter。
导管消融术（CA）是治疗有症状的心房颤动（AF）的一种成熟的方法。传统的导管消融术（CA）需要在透视引导下进行的消融。X射线透视引导会导致相对较高的辐射剂量，特别是对于复杂的介入手术患者和医生需要长期暴露在X射线下。长期暴露在X射线下会导致医生增加患癌的风险。医生为了减少射线危害，往往需要穿上厚重的铅衣，这种厚重防护装备会导致肌肉骨骼疼痛，同时也对医生体力也是一大考验。
降低或者避免介入手术中吃线，一直是介入医生梦想。为此医疗器械创新人员推出各种各样减少或者避免吃线技术，例如西门子推出的血管介入机器人Corindus、心内超声（ICE）等等。
最终医生发现在在心内超声、CARTO 3等技术的结合下，能够在无X射线引导和监视下完成导管消融术（CA）。并且消融效果与传统透视引导下消融效果几乎没有差异。这也为后续零射线消融术奠定基础。
FDA根据一项大规模、前瞻性、多中心的真实世界的导管消融临床研究结果（REAL AF），批准强生部分颤消融产品可以在无透视引导进行导管消融术。这也使得强生第一个也是唯一一个拥有药监部门批准无需透视引导房颤消融产品的公司。为此也彻底拉开房颤消融新时代----零射线消融时代。相信未来心内超声（ICE）和标测技术将取代DSA成为房颤消融最佳引导技术，心内超声（ICE）即将开启火爆场面。
专家评价
“治疗心房颤动（AFib）的心脏消融术通常需要在透视引导下进行，指导心内导管的推进和定位，这会给患者、操作员和辅助医务人员带来相当大的辐射暴露，也会给铅衣等防护设备带来很大的骨科负担。消除或减少辐射暴露对患者以及每天在电生理实验室工作的医生和工作人员都有益。”
-----Jose Osorio FHRS
高管评价
FDA局批准的标签变更强调，由CARTO 3以及我们的诊断和治疗导管锚定的Biosense-Webster集成生态系统，能够实现零射线的工作流程，从而提高心脏消融手术的安全性和效率。由于此次更新，我们的团队现在可以主动与客户讨论零射线消融手术，以加强Biosense Webster产品组合的优势。”
---Jasmina Brooks Biosense Webster总裁
强生在最近刚刚公布其半年业绩，其器械相关业务半年营收自2015年以来首次超越美敦力，重回器械一哥宝座。之所以能够重夺一哥宝座，其中电生理业务做出很大贡献。其电生理业务营收增长16.2%。在电生理消融领域强生强生地位无人能撼动，尽管PFA推进落后于波科和美敦力，但是强生技术储备深厚将很快反超波科和美敦力。并且凭借着整个行业唯一拥有完整的电生理消融解决方案，将继续拉开与对手的差距，维持在该领域统治者地位。
Biosense Webster
Biosense Webster 是美国强生公司旗下的一家致力于研究、开发电生理介入诊疗产品的专业医疗器材公司，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。
