今日头条
礼进激动性抗体联合用药上Ⅰ期临床。礼进生物自主研发CD137激动性抗体LVGN6051、 CD40激动性抗体LVGN7409、PD-1阻断抗体LVGN3616和现有化疗构成的联合治疗方案，用于治疗七种转移性肿瘤（包括食管癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、软组织肉瘤、人乳头状瘤病毒相关实体瘤、葡萄膜黑色素瘤）的Ⅰ期临床完成首例患者给药。该项试验由MD安德森癌症中心的研究者发起，旨在探索礼进生物激动剂管线中联合用药方案协同抗肿瘤的疗效。
国内药讯
1.伟德杰IL-6R单抗Ⅱ期临床积极。伟德杰生物重组人源化白介素-6受体单克隆抗体注射液VDJ-001治疗类风湿关节炎（RA）的Ⅱ期临床达到主要终点和关键次要终点。VDJ-001旨在通过与IL-6R结合以阻断IL-6经典、反式及反式呈递三种通路。数据显示，与托珠单抗（8mg/kg）相比，VDJ-001（6mg/kg）组达到ACR70（美国风湿病学会最高缓解标准）改善的患者比例更高（33.3%vs25.6%），且药物总体耐受性良好。
2.凌科JAK1抑制剂皮炎Ⅱ期临床积极。凌科药业JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎（AD）的II期临床达到主要终点。与安慰剂组相比，LNK01001高、低两个剂量组患者第12周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善的百分比均具有统计学意义；达到EASI-75和研究者总体评估（IGA）应答的患者比例也均显著高于安慰剂组；药物CTC 2级及以上的TEAE和严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂相当。
3.高光制药TYK2/JAK1抑制剂早期临床积极。高光制药高选择性双靶点TYK2/JAK1抑制剂TLL-018，在治疗中重度斑块状银屑病的Ⅰb期临床结果积极。12周治疗数据显示，TLL-018高、中、低剂量组的疗效均明显高于安慰剂，且药物安全可控。具体数据将在国际学术会议上公布。目前，TLL-018正在开展多项临床研究，适应症包括类风湿性关节炎、银屑病、荨麻疹等。
4.维伟思便携式AED中国获批上市。维伟思医疗基于Tiny Combine技术开发的PowerBeat M系列半自动体外除颤器（AED）获国家药监局三类医疗器械注册证。PowerBeat M系列AED尺寸仅手机大小，重量仅0.7kg，能够轻巧到背囊化或腰间佩戴，专人专管随时轻装上阵，满足不同场景的紧急救援任务。该产品的150J低能量双相波除颤技术，高效除颤的同时，减少对患者的损伤；内置医疗级、工业级的通讯模块，使用者能够动态掌握自检数据和救援事件信息。
5.康希诺与AZ合作开发mRNA疫苗。康希诺生物宣布已与阿斯利康签署《产品供应合作框架协议》，将利用其专有mRNA生产平台，为阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，生产和供应特定产品，并提供相关特定服务。康希诺建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，且CMC工艺简练，可缩短产品开发时间。
国际药讯
1.司美格鲁肽预防心血管事件Ⅲ期临床积极。诺和诺德GLP-1激动剂司美格鲁肽（Wegovy，2.4mg）用于超重或肥胖合并心血管疾病且不伴糖尿病的患者中预防主要不良心血管事件（MACE）发生风险的III期SELECT试验达到主要研究终点。5年随访数据显示，与安慰剂相比，Wegovy将患者发生MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中等）风险降低了20%。诺和诺德计划2023年在欧美提交新适应症申请。
2.高浓度地塞米松滴眼液Ⅲ期临床积极。Oculis公司新型高浓度（15 mg/ml）地塞米松滴眼液OCS-01用于每日一次治疗白内障术后炎症和疼痛的Ⅲ期临床-OPTIMIZE结果积极。与安慰剂相比，OCS-01治疗组患者眼睛第15天无炎症的比例更高（57.2%vs24.0%，p<0.0001），第4天无疼痛的的患者比例也更高（75.5%vs52.0%，p<0.0001）；OCS-01总体耐受性良好。如果获批，OCS-01将有望成为首个不含防腐剂的皮质类固醇滴眼液，为患者提供新的治疗选择。
3.Sage口服抑郁药MDD适应症遭拒。8月7日，Sage Therapeutics公司在Q2业绩报告中透露，由于该公司与渤健开发的新一代神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）变构调节剂Zurzuvae（zuranolone）用于治疗重度抑郁症（MDD）的上市申请被FDA拒绝批准，Sage正在评估资源分配，包括确定管线优先次序和重组员工队伍。Zuranolone是Sage的核心管线，已于近期获得FDA批准上市，是全球首款获批用以治疗产后抑郁症（PPD）的口服疗法。
4.礼来2023H1总收入152.72亿美元。8月8日，礼来公布2023年第二季度及上半年总业绩报告，上半年总收入152.72亿美元，同比增长7%，其中第二季度收入为83.12亿美元，同比增长28%。2023年上半年销售业绩优异的产品分别有：乳腺癌药物Verzenio（阿贝西利）16.78亿美元（+59%）；糖尿病药物Jardiance（恩格列净）12.46亿美元（+42%）；免疫疾病药物Taltz（依奇珠单抗）12.30亿美元（+12%）。
5.安斯泰来5000万美元布局CAR-T疗法。安斯泰来宣布与Poseida公司就后者临床期、拟用于治疗HR+/HER2-乳腺癌等实体瘤的同种异体CAR-T疗法P-MUC1C-ALLO1达成合作许可协议。根据协议，安斯泰来将以2500万美元用于收购Poseida的普通股；并一次性向Poseida支付2500万美元，以获得P-MUC1C-ALLO1的独家谈判权和优先许可权。在Ⅰ期临床中，P-MUC1C-ALLO1已显示出针对HR+/HER2-乳腺癌，以及胃肠道肿瘤（结直肠癌和胰腺癌）的治疗潜力。
6.马斯克脑机接口公司获2.8亿美元D轮融资。马斯克的“脑机接口”技术公司Neuralink宣布完成新一轮2.8亿美元（约20.13亿元人民币）的融资，由“硅谷风投教父”彼得.蒂尔的创始人基金（Founders Fund）领投。Neuralink旨在开发人脑与机器的接口，通过可植入人脑的设备，帮助人类能够通过思想控制电子设备，以及治疗神经系统相关的疾病。今年5月，FDA已批准他们启动首次人体临床研究。
7.GSK起诉辉瑞RSV疫苗专利侵权。葛兰素史克宣布已对辉瑞提起诉讼，认为辉瑞的RSV疫苗Abrysvo侵犯了GSK疫苗Arexvy使用成分及制备相关的四项专利。GSK要求赔偿损失或特许权使用费，如果胜诉，还要求永久禁止辉瑞今后在美国销售和生产RSV疫苗。Abrysvo是一款重组呼吸道合胞病毒（RSV）融合前F蛋白双价疫苗，今年6月获FDA批准上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
医药热点
1.中疾控：7月新增报告491例猴痘确诊病例。8月9日，中国疾控中心发布“2023年7月猴痘疫情监测情况”。7月1日至31日，中国内地新增报告491例猴痘确诊病例。其中广东报告115例、北京报告81例、四川报告49例、浙江报告40例、湖南报告33例、江苏报告31例、上海报告25例、安徽报告19例、天津报告17例、湖北报告17例、河南报告14例、辽宁报告12例、山东报告12例、吉林报告9例、云南报告4例、陕西报告4例、福建报告2例、重庆报告2例、山西、内蒙古、广西、贵州、青海各1例，无重症、死亡病例。
2.杭州生三孩一次性补助2.5万元。8月7日，杭州市卫健委官网发布《杭州市育儿补助实施办法(试行)的政策解读》。根据政策，分为孕产补助和育儿补助两类，采用一次性发放现金形式。孕产补助方面，同一对夫妻怀孕(生产)二孩给予一次性补助2000元，怀孕(生产)三孩给予一次性补助5000元；育儿补助方面，生育二孩给予一次性补助5000元，生育三孩给予一次性补助20000元。生育多胞胎的按其子女的孩次分别计算。据悉，孕产补助和育儿补助是两类补助，可以累计叠加申领。
3.上海市预防医学会公卫眼科学专委会成立。7月21日，上海市预防医学会公共卫生眼科学专业委员会成立大会召开。经现场选举，上海市眼病防治中心院长邹海东教授当选上海市预防医学会第一届公共卫生眼科学专业委员会主任委员；普陀区卫生健康工作党委书记邓海巨、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院院长周行涛、上海市眼病防治中心党委书记高玮当选为副主任委员；上海市眼病防治中心副院长陆丽娜当选为专委会秘书。
评审动态
1. CDE新药受理情况（08月02日)
2. FDA新药获批情况（北美08月08日）
