AngioDynamics公司宣布该公司的AngioVac 系统已获得FDA Breakthough 突破性设备称号。
Angiodynamics是美国一家专注于血管介入与肿瘤领域的创新医疗器械公司。AngioVac是市场上首个可在取栓的同时将滤过的血液重新灌注回人体的取栓系统。
在美国，肺栓塞（pulmonary embolism，PE）每年导致200,000 - 300,000例住院治疗，并且与死亡率和发病率显著有关。其中大面积和次大面积肺栓塞患者的短期死亡率较高。
目前的指南推荐，在没有禁忌证的情况下，对所有确诊为急性肺栓塞的患者进行治疗性的抗栓治疗。然而，很多患者对全身溶栓和导管溶栓有相对或绝对禁忌证。AngioVac系统为大面积和次大面积肺栓塞患者提供了整体抽吸解决方案，特别是有溶栓禁忌证或其他机械血栓切除装置失败的患者。
AngioVac系统可用于移除大面积的血栓，包括产生于上/下腔静脉、右心房/右心室等静脉系统的栓子。AngioVac系统包括AngioVac插管和AngioVac管路AngioVac。取栓插管和灌注插管可由颈内静脉和/或股静脉插入，形成回路。公司的公告指出，AngioVac回路适用于需要体外循环支持的手术，最长可使用6小时。
随着突破性的认定，AngioDynamics计划与FDA合作，以实现其新的扩大右心适应症。加速途径加快了系统的评估和审查过程，与机构进行了更多的互动和及时的沟通。它还可以实现灵活的临床研究设计，FDA审查小组的支持和优先审查。
AngioDynamics总裁兼首席执行官Jim Clemmer表示:“FDA对AngioVac系统的认可，以及它为非手术切除右心植物提供新颖创新治疗途径的潜力，是我们推进患者护理的重要一步。我们的医生合作伙伴的支持继续引领我们开发、研究和应用这项创新技术，为未满足需求的患者群体治疗和管理危急的医疗状况。”
