近日，上海艾康特医疗科技有限公司研发的“硬性巩膜接触镜”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下硬性巩膜接触镜在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、硬性巩膜接触镜的结构及组成
该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为 BOSTONXO（hexafocon A），着冰蓝色。镜片属于 UV 吸收 2 类镜片。推荐更换周期 18 个月。产品以非无菌状态提供，货架有效期 3年。
2、硬性巩膜接触镜的产品适用范围
该产品适用于矫正不规则散光，或同时合并有+25.00D 至-25.00D，角膜规则散光小于 5.00D 的屈光不正患者。
3、硬性巩膜接触镜的工作原理
硬性巩膜接触镜是一种大直径的硬性接触镜，跨越角膜而着陆于巩膜（球结膜），故临床中常简称为巩膜镜。配戴时，镜片与角膜之间一般由无防腐剂生理盐水填充，在镜片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理盐水层, 包裹角膜的不规则形态，人为形成规则的光学界面，利用光学成像原理，改善光学质量。
4、硬性巩膜接触镜的产品技术要求研究项目
（1） 后顶焦度
（2） 处方柱镜焦度
（3） 柱镜轴位
（4） 棱镜度残差光学中心最大偏差
（5） 可见光微卞透过率
（6） 显色惚扒爱指数
（7） 紫外光区要求
（8） 几何尺寸
（9） 折射率
（10） 透氧系数 ( Dk)透氧量(Dk/t)
（11） 材料硬度接触丁角断裂强度和变形强度萃取试验微生物限度辐射沙谤老化试验
（12） 内在质量和表面缺陷
5、硬性巩膜接触镜的性能研究
物理和机械性能方面，开发人进行了全性能研究、特征尺寸参数制定和测试方法研究。化学材料表征方面，开发人进行了萃取限量、萃取溶剂选择验证。开展了推荐使用周期 18 个月的验证研究。研究结果符合设计输入的要求。
6、硬性巩膜接触镜的生物相容性研究
依据 GB 11417.2和 GB/T 16886.1系列标准的要求开展了生物学评价，其中生物学试验包括以下项目。
表 生物相容性测试项目
|
检测项目 |
试验项目 |
研究结论 |
|
成品镜片 |
体外细胞毒性试验 |
合格 |
|
急性眼刺激试验 |
合格 |
|
急性全身毒性试验 |
合格 |
|
小鼠淋巴瘤试验 |
合格 |
|
细菌回复突变试验、Ames 试验 |
合格 |
|
亚慢性全身毒性试验 |
合格 |
|
兔眼相容性试验 |
合格 |
|
硬镜瓶 |
体外细胞毒性试验 |
合格 |
|
急性眼刺激 |
合格 |
|
皮肤致敏试验 |
合格 |
7、硬性巩膜接触镜的灭菌研究
本产品为非无菌产品，使用前需按照使用说明书中的提示进行清洁消毒 。
8、硬性巩膜接触镜的产品有效期和包装研究
该产品货架有效期 3 年。开发人开展了货架有效期验证研究，包括产品稳定性验证、包装完整性验证和运输稳定性验证。
