近日，北京雅果科技有限公司研发的“呼吸神经肌肉刺激仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下呼吸神经肌肉刺激仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、呼吸神经肌肉刺激仪的结构及组成
产品由主机、电极导线、神经肌肉刺激电极、电源适配器四部分组成。
2、呼吸神经肌肉刺激仪的产品适用范围
产品用于医疗机构中，供医疗机构经过专业培训的医护人员使用。用于慢性阻塞性肺疾病的康复呼吸辅助治疗
3、呼吸神经肌肉刺激仪的工作原理
通过体外电极对膈神经和腹肌进行功能性电刺激，使膈肌和腹肌有规律地收缩，增加潮气量，促进肺泡内 CO2 排出，并逐步提高患者的呼吸肌肌力和耐力，进而提高日常活动能力，改善患者的生活质量。
4、呼吸神经肌肉刺激仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、性能参数(电流幅度、脉冲宽度、脉冲重复频率、刺激时间、吸气时间、呼吸频率、治疗时间)、功能(提示音设置功能、锁屏设置功能、开始/暂停功能、停止功能、系统按键功能、呼吸动态图开始/停止功能、时间显示及设置功能、电池性能、提示音功能、语音提示功能)、网络安全(数据接口、用户访问控制)、电气安全、电磁兼容等的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家标准、行业标准，包括 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 、YY 0607-2007 《医用电气设备 第 2 部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。产品由医疗器械检验机构检验，检验结果符合标准要求。
5、呼吸神经肌肉刺激仪的生物相容性研究
该产品中所用电极片预期与人体皮肤发生短时接触。开发人依据 GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应），产品由医疗器械检验机构进行生物学检验，检验结果符合标准要求。
6、呼吸神经肌肉刺激仪的灭菌研究
设备的电极导线需要在不同患者使用前进行清洁和消毒。开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。
7、呼吸神经肌肉刺激仪的产品有效期和包装研究
该产品使用期限为5年。开发人通过计算加速因子，并进行加速老化试验确定了产品使用期限。
开发人对包装材料和包装方式进行了规定，通过运输实验、振动测试、跌落测试、堆码测试等方式验证了包装的完整性和可靠性。
8、呼吸神经肌肉刺激仪的软件研究
该产品软件安全级别为B级，发布版本 V01；开发人制定了相应软件描述文档并明确软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控。
