近日，北京医迈科技有限公司研发的“可穿戴关节活动测量仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下可穿戴关节活动测量仪在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、可穿戴关节活动测量仪的结构及组成
产品有5种型号 QD-Ⅰ、QD-Ⅱ、QD-Ⅲ、QD-IV 和 QD-V，其中分 QD-Ⅰ、QD- Ⅱ、QD-IV、QD-V 由主机、表带、TPU 套、纽扣锂电池及软件组成； QD-Ⅲ由主机、定位器、TPU 套、纽扣锂电池及软件组成。
2、可穿戴关节活动测量仪的产品适用范围
产品适用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。
3、可穿戴关节活动测量仪的工作原理
产品工作原理是利用三维电子重力角感应技术测量三维空间的角度和距离，并通过加速度和角速度计算出四元数，用四元数处理欧拉角算出旋转轴与旋转角度。医生通过医生端可以设定患者康复方案及训练角度大小，用户通过智能手机等互联网设备，根据所安装的软件程序，按照步骤进行操作，达到康复的目的。
4、可穿戴关节活动测量仪的性能研究
开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、配合性能、指示灯、动作分析功能、客户端应用程序功能、电气安全、电磁兼容、软件质量要求和评价等的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家标准、行业标准，包括 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 、GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方》、YY0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》。产品由医疗器械检验机构检验，检验结果符合标准要求。
5、可穿戴关节活动测量仪的生物相容性研究
该产品中有部分接触人体的部件，开发人依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，实施了生物学试验（细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应），产品由医疗器械检验机构进行生物学检验，结果合格。
6、可穿戴关节活动测量仪的灭菌研究
产品为非无菌产品，对于设备的日常维护，用医用酒精擦拭清洗和消毒，然后自然风干或用洁净、干爽的布清洁仪器即可。开发人开展了清洁消毒研究，并明确了清洁消毒方法和注意事项。
7、可穿戴关节活动测量仪的产品有效期和包装研究
产品使用寿命为3年。开发人开展了有效期研究，通过对电路板、纽扣电池、机壳和TPU套部件的使用期限进行分析，证明其可以达到3年使用期限。产品的主机和附件分别装于白板纸+EVA 泡棉材质的包装盒中，主机和附件的包装盒再放于最外层的白纸板包装盒，运输过程使用三层瓦楞纸箱。通过振动试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性
8、可穿戴关节活动测量仪的软件研究
该产品软件安全级别为B级，发布版本 SWV01；开发人明确了相应软件描述文档和软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控。开发人明确了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控。
