移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。

一、移动心电房颤检测产品的结构组成与工作原理

移动心电房颤检测产品一般包含数据采集模块和房颤检测软件两部分。数据采集模块用于心电数据的采集，可以为手持式、穿戴式等不同形式。数据采集模块可以配有各种形式、材料的电极，如以柔性电子材料或金属等硬性导电材料为基础的干电极等，也可以与贴片式电极等心电电极配合使用。房颤检测软件用于记录、显示和储存采集的数据，检测其中可能存在的房颤事件并给出提示信息。该软件既可以是专用型独立软件，也可以是数据采集模块的嵌入式软件。

数据采集模块（硬件和软件）和房颤检测软件作为同一注册单元申报时，属于《医疗器械分类目录》中的分类编码07-03-00，作为第二类医疗器械管理。

房颤检测软件（可能包含数据采集模块软件）作为独立软件单独申报时，属于《医疗器械分类目录》中的分类编码21-03-02，作为第二类医疗器械管理。

二、移动心电房颤检测产品的主要风险

按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，移动心电房颤检测产品的危险（源）示例见表1。

表1 移动心电房颤检测产品危险（源）示例

三、移动心电房颤检测产品适用的标准

GB 9706.1 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；

YY 9706.102 医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；

YY9706.111 医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。

引用国家标准、行业标准均应执行最新版本的标准。

四、移动心电房颤检测产品性能研究实验要求

1、产品技术要求

对于注册单元包含数据采集模块的产品，产品技术要求的要求如下：

（1）型号、规格及其划分说明部分应明确产品型号/规格，列表说明各型号/规格产品之间的全部差异。

（2）明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，应包含数据采集模块的内嵌型软件和房颤检测软件。

（3）性能指标部分应明确：产品全部测量参数（如心率测量等）的测量范围及误差；数据采集模块的采集和显示（若适用）性能要求，包括起搏器脉冲抑制能力、过载保护、灵敏度、频率响应特性、QRS波检测、输入动态范围、输入阻抗、共模抑制、系统噪声等；按照《医疗器械软件注册审查指导原则》明确软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等要求。

（4）若房颤检测软件属于专用型独立软件视为软件组件的情形，应明确该软件的体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

2、化学和物理性能研究

明确产品各项技术参数的制定依据。开展数据采集模块采集信号质量的研究，可参考GB 9706.227、YY 9706.247等标准，提出产品相关性能指标进行验证。

开展证明联合使用安全有效的研究，包括软件与数据采集设备的联合使用，以及软件与通用计算平台的联合使用。明确互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。相关研究应能证明数据传输的完整性，以及使用数据采集模块所采集的数据进行房颤检测的准确性。

上述研究一般采用实验室研究等方式开展，应明确研究方案、研究报告，明确研究目的、研究方法、结果和结论。

3、电气系统安全性研究

应当开展电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究，明确适用的标准以及开展的研究。

4、软件研究

应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》开展医疗器械软件研究、网络安全研究，并依据GB/T 25000.51进行自测、自检或检验。上述应包含数据采集模块的内嵌型软件组件和房颤检测软件的内容。如适用，应依据《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展相关研究。

核心算法应明确房颤识别技术的算法名称、预期用途，如为全新算法，还应开展相应安全有效性的研究。对房颤识别算法的性能进行验证，包括心电数据库和性能验证。

4.1心电数据库

开发人应确定用于房颤识别算法性能验证的心电数据库。

心电数据库可选用已被广泛应用和认可的标准数据库（如AHA数据库、MIT数据库、NST数据库、CU数据库等）或其他第三方数据库（如MIT AF数据库等），也鼓励自建数据库。若使用标准数据库或第三方数据库，应明确所用数据库名称，第三方数据库应说明数据库来源。若使用自建数据库，需明确数据库的建立标准、数据采集的质控流程及要求。心电数据库报告至少应明确用于性能验证的心律来源、记录方法、心律选择基准，评注方法和基准，节律种类分布及样本量信息等。

心电数据库应包含房颤节律和非房颤节律，其中房颤节律应包括阵发性房颤和持续性房颤，非房颤节律至少应包括正常窦性节律、室上性心动过速、房扑、窦性心动过速等。房颤节律应不少于250例事件。非房颤节律应按照适用人群发生各类非房颤节律的比例确定其数量，总数应不少于1500例事件。

4.2性能验证

开发人应利用上述心电数据库，对房颤识别算法的QRS检测准确性和房颤检测准确性进行验证。验证结果应包括QRS检测敏感度和阳性预测值、房颤检测敏感度、特异性和阳性预测值。若产品具有心率测量等功能，还应明确相应验证结果。

明确各项评价指标的接受标准及其制定依据，结合产品的预期用途证实上述验证结果的可接受性。

5、生物学特性研究

数据采集模块预期与使用者皮肤直接接触。开发人应当明确预期与人体接触的部位、材料、接触时间，按照GB/T 16886.1标准进行生物学评价。

6、稳定性研究

依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》的要求明确产品使用期限并进行验证。开展在宣称的运输条件下，保持包装完整性的验证依据，确定产品正确运输的环境条件。

参考GB∕T 14710开展产品环境试验相关依据，应全面考虑产品的各种预期工作环境，如极端天气下的室外环境等。预期可用于高、低海拔等地区的产品，也应开展相关研究。