医疗器械软件原材料变更

【问】请问医疗器械软件的载体为加密U盘，正式生产后采购的U盘的规格型号必须与注册时候的U盘一致么？若是更换U盘供应商，是否也需要按照法规进行变更注册呢？

【答】若该U盘明确在产品的结构组成中，同时还作为软件的加密锁等作用，从产品安全性的风险角度考虑，应该进行变更注册（同时提交与此相关的差异性《检验报告》）。 若该U盘仅仅作为软件产品的载体，依据《医疗器械注册与备案管理办法》中第七十九条，不需要做变更注册。 企业需要对使用不同载体对产品的安全性有效性的影响进行充分的论证和评价，并作为产品设计变更相关的记录，按公司的质量体系要求进行归档保管。