2023年10月19日，心血管巨头爱德华生命科学Edwards Lifesciences（纽约证券交易所股票代码：EW）宣布，其 EVOQUE 三尖瓣置换系统获得了 CE 标志，用于对符合条件的三尖瓣反流（TR）患者进行经导管治疗。
EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统获批CE
EVOQUE 经导管三尖瓣置换（TTVR）系统是世界上第一款获得监管部门批准，治疗三尖瓣反流（TR）患者的经导管瓣膜置换疗法。
爱德华生命科学经导管二尖瓣和三尖瓣治疗业务副总裁 Daveen Chopra 表示，针对未满足的患者需求进行创新，是爱德华所做的一切工作的核心。很高兴公司这一首创的经导管三尖瓣置换疗法获得了 CE 标志。随着 EVOQUE 系统获批，除了现有的 PASCAL 三尖瓣系统之外，公司现在能够为欧洲符合手术条件的三尖瓣疾病患者提供更广泛的治疗选择。
德国 Mainz 大学心脏病学主任兼 TRISCEND II 研究欧洲首席研究员 Philipp Lurz 教授表示，EVOQUE 系统能够完全替代三尖瓣，可以为多种解剖结构消除三尖瓣反流。患者生活质量得到显著改善，这款产品目前为许多之前没有治疗选择的患者提供了疗法。
▲图：EVOQUE 系统
在EVOQUE 系统的单臂、前瞻性、全球、多中心 TRISCEND 研究中，接受治疗的患者一年结果已在 PCR London Valves 2022 上公布，显示出良好的安全性和有效性结果以及显著的患者生活质量改善。主要发现包括高生存率（90.1%）和无心力衰竭住院率（88.4%）；显著且持续的 TR 降低至轻度或微量 TR（97.6%）；功能和生活质量得到显著改善（93% 的患者处于 NYHA I 或 II 级，而基线时这一比例为 26%，KCCQ 评分较基线增加了 26 分）。
爱德华生命科学将于10月26日在旧金山举行的第 35 届经导管心血管治疗（心血管研究年度科学研讨会）的最新临床试验会议上，展示研究 EVOQUE 系统的 TRISCEND II 关键试验的结果。
三尖瓣疾病患者承受着巨大的痛苦，症状从感到虚弱到危及生命，几乎没有有效的缓解方法。 爱德华生命科学三尖瓣产品组合中获得 CE 标志批准的其他经导管疗法包括 PASCAL Precision 经导管修复系统，和 Cardioband 环形复位系统。该公司还没有任何一种用于治疗三尖瓣的经导管疗法在美国获得批准。
关于 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统
当心脏中的三尖瓣没有完全关闭时，就会发生三尖瓣反流（TR），通常是因为瓣膜扩张或拉伸，并且其瓣膜小叶没有紧密关闭。这使得血液在心脏内出现倒流情况，如果严重的话，可能会导致活动时出现呼吸短促以及腹部、腿部或颈部静脉肿胀等症状。
EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统旨在替换患者的原生三尖瓣，无需进行心脏直视手术。该瓣膜是使用微创输送系统植入的，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。
EVOQUE 是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜系统，由镍钛合金自膨胀框架、瓣膜内环密封圈以及牛心包瓣叶组成。EVOQUE 瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。
关于爱德华生命科学
爱德华生命科学（Edwards Lifesciences）是美国一家专注于开发治疗心脏病植入物的全球领导者，致力于结构性心脏病医疗创新、重症监护和外科监护领域。
2000年4月，原Edwards Laboratories业务从Baxter剥离，成为独立公司，更名为Edwards Lifesciences，在NYSE上市。到2019年底，Edwards已经发展成为结构性心脏病的巨头公司，员工超过14,000人，产品覆盖超100个国家，年销售额超43亿美元，并且在过去十年中，一直保持着每年超过两位数的销售额增长率。
