近日，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司研发的“质子治疗系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下质子治疗系统在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、质子治疗系统的结构及组成
该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统（含 3个治疗室）包括 360°旋转束治疗系统和治疗计划系统。
2、质子治疗系统的产品适用范围
该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。
3、质子治疗系统的工作原理
该产品由离子源产生质子，经回旋加速器加速并经过能量选择系统选择至需要的能量（70 MeV 至 240 MeV），经束流传输系统传输到治疗室进行放射治疗。
该系统包括三个治疗室，采用笔形束扫描的束流配送方式，通过能量选择系统调节束流能量以改变治疗深度，调整治疗头扫描磁铁磁场改变笔形束扫描位置。治疗系统根据每名患者的治疗计划逐点精确控制质子束流位置和剂量，实现对患者靶区的照射治疗。
4、质子治疗系统的性能研究
开发人参考《质子碳离子治疗系统技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能包括束流性能、图像引导系统性能、患者支撑系统性能、激光定位系统性能、呼吸门控性能、治疗控制记录和验证系统性能、治疗计划系统性能等。其中产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》，图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求。
开发人针对上述性能指标开展了产品性能研究，同时进行了产品检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、质子治疗系统的生物相容性研究
该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。
开发人根据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。
6、质子治疗系统的消毒研究
终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。
7、质子治疗系统的产品有效期和包装研究
产品有效期为20年，开发人开展了产品有效期的验证。评价方法为对风险分析报告和安全关键组件进行评估分析并进行相关验证。
8、质子治疗系统的软件研究
该产品共有4个软件组件，分别为：（1）质子治疗系统软件 ProBeam，软件发布版本和完整版本为 4.3.3004，安全性级别为严重级别；（2）放射治疗计划软件 Eclipse，软件发布版本和完整版本为 16.1.10，软件安全级别为严重级别；（3）激光定位系统软件 APOLLO GREEN LINE，软件发布版本和完整版本为 2.3，软件安全级别为严重级别。（4）呼吸门控系统软件 RPM，软件发布版本和完整版本为1.8.0001，软件安全级别为严重级别。
开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，开展了自研软件研究、现成软件组件研究、外部软件环境评估和 GB/T 25000.51-2016 的自测研究，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。
开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件网络安全研究、部分使用现成软件组件网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。
9、质子治疗系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下强制性标准要求：
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护》
GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断Ｘ射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》
GB 9706.254-2020《医用电气设备 第 2-54 部分：Ｘ射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》
GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求和用户指南》
GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分 通用要求》
YY 9706.102-2021《医用电气设备-第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》
YY 9706.264-2022《医用电气设备 第 2-64 部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》
YY 9706.268-2022《医用电气设备 第 2-68 部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》
YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》
YY 0721-2009 《医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全》
YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》
开发人开展了相应检测，证明该产品符合上述标准要求。
