刚刚，江苏省药监局评审中心发布《江苏省触珠蛋白测定试剂技术审评要点》，内容如下：
本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握 重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申 报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。
本审评要点系对触珠蛋白测定试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特 殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并 提交相关注册申报资料。
本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制 定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、要点适用范围
触珠蛋白（Haptoglobin，Hp）测定试剂是指利用免疫比浊法对人血清、血浆中的触珠蛋白（结合珠蛋白）进行体外定量检测的试剂。
本审评要点适用于免疫比浊法（免疫散射比浊法、免疫透射比浊法），基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，用于体外定量测定人血清和/或血浆中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量。
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊 断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242 号）， 触珠蛋白测定试剂管理类别为Ⅱ类，分类编码为6840。
二、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
产品名称：如触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、触珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）、触珠蛋白检测定试剂盒（速率散射比浊法）等。 产品包装规格、主要组成成分应与产品技术要求、说明书、体系核查报告中一致。储存条件应与说明书一致。 产品适用范围：用于体外定量检测人血清、血浆中触珠蛋白（结合珠蛋白）的含量。 产品适用机型：明确仪器厂家及具体型号。 查看申请人名称、住所、统一社会信用代码等应与营业执照一致。若委托生产，应在申请表中注明。
（三）术语、缩写词列表
如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。
（四）产品列表
以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。
（五）关联文件
1.境内申请人应当提供：
（1）企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
（2）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营 业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。
2.主文档授权信
如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请 人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的 申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主 文档页码/章节信息等内容。
（六）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以 会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：
（1）列出监管机构回复的申报前沟通。
（2）既往注册申报产品的受理号。
（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待 办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。
（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请等）中监管机构已明确的相关问题。
（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管 机构提供的建议。
（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（七）符合性声明
申请人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和 相关法规的要求。
2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断 试剂分类子目录》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标 准的清单。
4.申报产品符合国家标准品的清单。
5.保证所提交资料的真实性。
三、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
1.描述申报产品的通用名称及其确定依据。 可参考上述申请表填写内容举例。
2.描述申报产品的管理类别：二类、6840。
3.描述申报产品预期用途。
关注产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实 验室诊断方法等。关注触珠蛋白的生物学特征、结构与功能、 在体内正常和病理状态下的代谢途径和存在形式。关注触珠蛋 白检测所适用的疾病情况。
4.如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节， 如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上 市产品的关系等。
（三）产品描述
1.产品综述
（1）应关注产品所采用的原理。
（2）关注产品使用的主要原材料，尤其是具有生物活性的 原料，抗原抗体应明确生物源性、生产商、货号或克隆号。
（3）关注生产工艺应绘制工艺流程图，并有每道工序的生产环境以及特殊过程和关键工艺。
（4）申请人应明确申报产品适用校准品和质控品的制备及 溯源定值情况。如校准品和质控品外购，则关注外购校准品、 质控品的注册证号和生产企业名称。
（5）描述产品主要研究结果的总结和评价,包括分析性能 评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。
（6）描述不同包装规格之间的差异。
（7）如果产品的主要原材料来源于动物、病原体、人源的 组织和体液等生物材料，应有生物安全性证明材料。
2.包装描述 有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。
3.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产 品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
4.与同类和/或前代产品的比较
（1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人 应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产 品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、 性能指标、临床应用情况等方面的异同。
（2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临 床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。
（四）预期用途
1.预期用途
（1）预期用途：用于体外定量检测人血清、血浆中触珠蛋 白（结合珠蛋白）的含量。
（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析 物的详细介绍及与临床适应证的关系，相关的临床或实验室诊断方法。
触珠蛋白（Hp）又称结合珠蛋白，是一种酸性糖蛋白，是由两条轻链（α链）和两条重链（β链）共同组成的四聚体， 广泛存在于人类和多种哺乳动物的血清及其它体液中。血管内 溶血发生时，大量红细胞在血循环中裂解并释放血红蛋白，触珠蛋白可与游离血红蛋白结合形成触珠蛋白-血红蛋白复合物，引起血液触珠蛋白水平降低。临床上主要用于血管内溶血性疾 病的辅助诊断。
（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包 含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。
（4）预期使用者：专业或非专业。
2.预期使用环境
（1）申报产品预期使用的地点。
（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、 湿度、海拔）。
（五）申报产品上市历史
如适用，应当提交申报产品的下列资料：
1.上市情况
截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。
2.不良事件和召回
如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。
同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。
3.销售、不良事件及召回率
如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。
如：不良事件发生率＝不良事件数量÷销售数量×100%，
召回发生率＝召回数量÷销售数量×100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。
（六）其他需说明的内容
1.除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。
2.对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
三、非临床资料
（一）章节目录
应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页 码。
（二）产品风险管理资料
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结 果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析：包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关
特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
可参考 GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用》的要求进行评定。
（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
说明产品符合《体外诊断试剂安全和性能基本原则清单》 各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于 其中不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申 报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
（四）产品技术要求及检验报告
1.产品技术要求
医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。免疫透射比浊法产品技术要求可参照行业标准 YY/T 1255《免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）》。
如申报产品包括校准品，校准品性能指标可参照 YY/T 1549《生化分析仪用校准物》。 如申报产品包括质控品，质控品性能指标可参照 YY/T 1662《生化分析仪用质控物》。
2.产品检验报告
在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行 检验。可提交以下任一形式的检验报告：
（1）申请人出具的自检报告。自检报告应符合《医疗器械自检管理规定》等相关文件的要求。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（五）分析性能研究
申请人应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂的所有性能评估资料。分析性能研究的试验方法，可参照《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》或相关标准。
对于每项分析性能的评估都应包括具体研究方法、研究方法选择的理由、可接受标准、统计分析方法、试验数据、统计分析结果、研究结论等。有关分析性能评估的背景信息也应在申报资料中有所体现，包括试验时间、地点、检验人员、使用仪器、试剂规格和批号、校准品的规格和批号、质控品的规格 和批号、临床样本类型及来源等。用于分析性能评估的样本， 应尽量与预期适用的真实临床样本一致，并按照说明书描述的 方式进行样本采集、处理、运输和保存。
如申报产品适用不同的机型，需要在不同机型上分别进行 分析性能评估。应采用一个或多个机型，进行充分的试剂分析 性能建立研究，对于其他机型，应分析各适用机型的工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等，如基本相同，可基于风险分析对已建立的分析性能指标进行合理验证。所有适用机型验证的分析性能应基本一致，如不同机型对某一检测项目的某一分析性能存在差异，应针对该差异采用不同机型进行充分的分析性能建立研究。
如不同规格间存在性能差异，需采用每个包装规格产品进 行分析性能评估；如不同规格间不存在性能差异，需要详细说 明各规格间的差别及可能产生的影响，采用具有代表性的包装 规格进行分析性能评估。
分析性能研究应能支持说明书中相应的声称内容。
1. 样本稳定性
申请人应充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输及保存等各个阶段的条件，对不同类型样本的稳定性分别进行评价并提交研究资料。包括建议的保存条件（如温度范围、是否需要避光等）、添加剂（如抗凝剂等）和运输条件（如涉及） 等。对于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价。
2. 适用的样本类型
如果试剂适用于多种样本类型（包括抗凝剂），应采用合理方法评价每种样本类型的适用性。对具有可比性的样本类型， 可选择具有统计学意义数量的样本进行样本一致性的同源比对 研究；对于不具有可比性的样本类型，应对每种样本类型分别 进行分析性能评估。
3. 校准品的量值溯源和质控品的赋值（如适用）
申请人应明确申报产品适用的校准品和质控品。
如申报产品包括校准品，应当提交溯源资料。
如申报产品包括质控品，应当提交在所有适用机型上进行赋值和验证的资料。
校准品溯源定值可参照 GB/T 21415《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》进行研究，基质效应研究可参照 WS/T 356《基质效应与互通 性评估指南》进行研究，不确定度计算可参照 YY/T 1709《体 外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》进行研究。校准品定值应关注溯源图、定值程序、定值方法、不确定度计算公式和最终定值结果。若产品包含主校准曲线的载体，如 ID 卡、SD卡、二维码等，同上述要求一致，并有相应校准品定值资料。
质控品定值可参照《质控品注册审查指导原则——质控品 赋值研究》提交在所有适用机型上进行的赋值和验证资料。
4. 准确度/正确度
对测量准确度/正确度的评价，可采用参考物质检测、方法学比对、回收试验等方法，申请人可根据实际情况选择合理方 法进行研究。不可采用产品校准品、申报试剂检测系统定值的 质控品进行准确度评价。如有国家标准品，应优先采用国家标 准品进行准确度评价。
可参照 YY/T 1789.2 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分：正确度》进行评价。
5. 精密度
应根据各测量条件对检测结果影响程度的分析，设计合理的精密度试验方案进行评价，包括重复性、实验室内精密度、 实验室间精密度和批间精密度。
精密度研究用样本一般为临床实际检测样本或其混合物。 样本浓度一般包括测量区间高、中、低在内的 3～5 个水平，应 有医学决定水平或参考区间上/下限浓度附近的样本。精密度研 究可能涉及多天、多地点检测，应确保样本的稳定性和一致性，可将样本等分保存。
可参照 YY/T 1789.1《体外诊断检验系统 性能评价方法第 1 部分：精密度》进行评价。
6. 检出能力
检出能力指标包括空白限（LoB）、检出限（LoD）及定量限（LoQ）。申请人可根据产品的具体情况选择适用的方法进 行检出能力的研究。
可参照 YY/T 1789.3 《体外诊断检验系统性能评价方法 第 3 部分：检出限与定量限》进行评价。
7. 分析特异性
干扰物质研究应当考虑常见的内源性干扰、外源性干扰和已有报道的干扰物质等对产品检测结果的影响。 交叉反应研究应当考虑分析物的结构类似物、易引起相同或相似的临床症状的其他病原体、采样部位正常寄生或易并发的其他微生物、已有报道的交叉物质、原材料生产引入的交叉 物质等对产品检测结果的影响。
可参照 YY/T 1789.5 《体外诊断检验系统性能评价方法 第 5 部分：分析特异性》进行评价。
8. 测量区间及可报告区间
应评估申报产品的线性区间、测量区间及可报告区间并提交研究资料。
可参照 YY/T 1789.4 《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 4 部分：线性区间与可报告区间》进行评价。
9.高剂量钩状效应
应评估高剂量钩状效应并提交研究资料。
（六）稳定性研究
一般应包含研究方案、报告和数据。
1.实时稳定性（货架有效期）
提交至少三批申报产品在实际储存条件下保存至成品有效 期后的实时稳定性研究资料。明确储存的环境条件（如温度、 湿度和光照）及有效期。
2.使用稳定性
提交申报产品实际使用期间稳定性的研究资料，应包括所有组成成分的开封稳定性。适用时提交复溶稳定性、机载稳定 性及冻融次数研究资料等。如涉及校准品，还应提交校准频率 或校准稳定性研究资料。明确产品使用的温度、湿度条件等。
3.运输稳定性
提交申报产品可在特定或者预期的条件下运输的研究资料，应说明产品正确运输的环境条件（如温度、湿度、光照和 机械保护等）。同时说明产品的包装方式以及暴露的最差运输条件。
4.校准频率研究（如适用） 如涉及校准品，还应提交校准频率或校准稳定性研究资料。 可参照 YY/T 1579 《体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》进行评价。
（七）阳性判断值或参考区间研究
申报产品可以建立自己的参考区间或验证参考区间，但都要确保参考区间的可溯源性，记录确定参考区间的所有步骤， 包括参考个体的选择、分析前因素、样本检测以及统计分析方法等。
可参照《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》 确定参考区间。
（八）其他资料
生产及自检记录。 审查连续三批产品生产及自检记录。
四、临床评价资料
根据体外诊断试剂临床评价的相关要求，该产品列入《免 于临床试验体外诊断试剂目录》，申请人应按照《免于临床试 验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。
如该产品的预期用途超出《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》中的产品描述的范围或无法按照《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》要求通过免临床试验的临床评价证明产品安全性和有效性，应按照《体 外诊断试剂临床试验技术指导原则》进行临床试验。
五、产品说明书和标签样稿
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规 定》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求。产品说 明书内容原则上应全部用中文进行表述，如含有国际通用或行 业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实 无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。
产品说明书的所有内容均应与提交的注册申报资料中的相 关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规 范格式对此内容进行标注，并单独列明参考文献的相关信息。 下面对触珠蛋白测定试剂盒说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【预期用途】
至少包括以下几部分内容：
1.1说明该产品用于体外定量检测人血清、血浆中触珠蛋白 的含量。
1.2简要说明与预期用途相关的临床适应证及背景情况。说 明相关的临床或实验室诊断方法。
2.【检验原理】
应结合产品主要成分简要说明检验的原理、方法，必要时
可采用图示方法表示，检测原理的描述应结合产品主要组成成分、被测物和产物的关系进行描述。
3.【主要组成成分】
3.1说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度信息。 对于多组分产品，说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
3.2 产品如包含校准品、质控品，应明确具体基质成分，此 外，校准品应明确溯源性，质控品应注明靶值范围，如靶值范 围为批特异，可注明批特异，并附单独的靶值单。
3.3 试剂盒中不包含但对该项检测必需的组分，应列出相关 试剂的名称、货号（如有）及其他相关信息。
4.【储存条件及有效期】
首段明确货架保存条件和有效期，如 2~8℃保存，有效期 12 个月。同时明确特殊保存条件，如禁止冷冻、光线和湿度要 求等。
第二段明确各组分的开封稳定性，包括开封保存条件和保存时长、冻融次数等。
最末段明确生产日期、失效日期见标签。 若试剂盒各组分的保存条件不一致，应分别描述。 若各组分的有效期不同，则试剂盒的有效期为最短保存时间。
5.【适用仪器】
如适用仪器为非通用的仪器则需写明具体适用仪器的型 号，不能泛指某一系列仪器，并且与分析性能评估资料一致。
6.【样本要求】
重点明确以下内容：
6.1 样本的类型：明确适用的样本类型，如有抗凝血应明确 抗凝剂。
6.2 样本的稳定性：明确样本采集后和处理后的保存条件和 期限等。冷藏/冷冻样本检测前是否需恢复至室温、冻融次数的 要求。以上内容应与样本稳定性的研究结果一致。
7.【检验方法】 应详细说明试验操作的各个步骤，包括：
7.1 试剂使用方法、注意事项等。
7.2 试验条件：操作步骤、温度、时间、仪器波长等以及试 验过程中的注意事项。
7.3 待测样本的预处理方法、步骤及注意事项。
7.4 明确样本检测的操作步骤。
7.5 标准曲线制备：校准品的使用方法、注意事项、标准曲 线的绘制（如适用）。
7.6 质量控制：操作步骤，质控结果的要求（试验有效性的 判断），对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等。
7.7 结果计算：需详细描述对检测结果的判定或计算方法等。
8.【参考区间】
8.1应注明适用样本类型的参考区间，若不同样本类型或性别（年龄等）的参考区间不同，应分别列出，并与参考区间确定资料一致。
8.2 简要说明参考区间确定的方法。
申请人应在说明书【参考区间】中载明经研究确定的参考区间。此部分内容应包含参考区间确定的基本信息，包括：样 本量、参考人群特征（如性别、年龄、种族等）和参考区间确 定采用的统计学方法。
9.【检验结果的解释】
9.1 应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。
9.2 说明在何种情况下应对样本进行重复测试，以及在重复 测试时需要采取的样本处理方式。
9.3 若超过线性区间上限的高浓度样本可稀释后测定，则应 说明样本的最大可稀释倍数、稀释溶液等信息。
10.【检验方法局限性】
综合产品的预期用途、临床背景、检测方法等信息，对可能出现的局限性进行相关说明，申请人选择适用的条款在产品 说明书中予以阐述。
10.1 本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，应结合患者性别、年龄、病史及其他实验室指标等信息综合考虑。当检验结果出现与临床不符甚至相悖的情况，应分析查找原因并重新确认等。
10.2 其他可能存在的问题 。
11.【产品性能指标】
产品性能指标应符合产品技术要求。说明该产品主要性能 指标，应至少包括：准确度、试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、精密度、校准品/质控品性能（如适用）等。
12.【注意事项】
建议包括以下内：
12.1 产品仅用于体外诊断。检测结果仅供临床参考，对患 者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
12.2 如无确切的证据证明其安全性，对所有样本和反应废 弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。若试剂组分中，如质控品、校准品等含有人源物质的组分，这些组分亦应该被视为传染源对待；对于动物源性组分，应给出 具有潜在感染性的警告。
12.3 采用不同方法学的试剂检测所得结果不应直接相互比 较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。
12.4 其他需要说明的注意事项。
（三）标签样稿
应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
产品最小销售单元外包装上的标签必须注明：产品通用名 称、规格型号、生产批号、储存条件、生产日期、使用期限或 失效日期、医疗器械注册证编号、注意事项、IVD 标识或“仅供体外诊断用”以及注册人的名称、住所、联系方式和生产企业的名称、住所、联系方式、生产许可证编号等。
各组分的标签至少应注明以下内容：组分中文名称、规格 型号、生产批号、储存条件、生产日期、使用期限或失效日期、 “其他内容详见说明书”。
六、质量管理体系文件
主要包括综述、生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息以及质量管理体 系核查文件等。
