【问】在单抗制品的除病毒过滤工艺中，有哪些关注要点?
【答】除病毒过滤结束后，必须采用适当的方法对过滤器 (或膜进行完整性检查并记录，推荐采用扩散流试验法。
完整性测试应关注以下要点:
除病毒滤器 (膜包) 完整性测试的润湿液体一般为纯化水或注射用水。冲洗时间/流速应明确规定，并经过确认。如涉及一些特殊试剂，如胶体金试剂，需要遵守供应商的指导手册。
应当建立滤器 (膜包) 完整性测试规程，应明确规定测试方法、标准、最大可重复测试的次数，测试失效原因的排查方法及记录要求，应有相应的措施，如评估过滤后料液进入病毒后区域的污染处置情况等。
除病毒过滤工序本身对产品及工艺相关杂质去除可能无明显作用，但需要考虑过滤工序对蛋白分子结构与性质的影响及外部污染物的引入，如细菌内毒素、过滤器的析出物等。
企业应根据中间产品稳定性研究结果，结合生产实际情况制定除病毒工序后的中间产品贮存条件 (贮存温度、贮存时限) 。
来源: 药品GMP指南第2版无菌制剂下册 (P879-880)
