医疗器械在注册取证环节，设计开发的工作是重中之重，也是审评老师质疑最多的一个环节。
项目的技术层面，研发工程师一般都胸有成竹，底气十足，在各种审评过程中，都能轻松应对。
而容易出问题的，或者被大家疏忽的，往往是设计开发过程的合法、合规层面的工作。
本公众号将设计开发过程分成了几个模块，陆续进行了介绍。
前几篇聊了设计输入、输出、验证等内容，有需要的朋友可以翻阅。
本篇谈一下设计开发过程另一个重要的活动——设计确认。
这里谈的不是过程确认，也不是3Q确认。
首先恭喜大家，进入了设计确认阶段。
这一阶段的工作比较轻松愉悦。
完成了设计主体工作，即进入了项目设计的总结阶段，编写设计确认方案和报告。
NO.1 设计确认的意义
GB/T 42061-2022明确指出，为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。
具体是指，需要提供客观证据，来确定预期用途得到满足。
比如负压引流袋，需要提供临床评价资料等证明该产品具有负压引流的预期用途。
NO.2 设计确认的过程
1）编写设计确认方案
可以根据公司内部的《设计和开发控制程序》编写本项目的设计确认方案，方案中应识别设计项目指标、被确认的样品、确认方法，接受标准，样本量原理的统计技术（适当时）等。
2）编写设计确认报告
设计确认报告是审查老师必查的一个文件，大家应重视。
设计确认报告中包括但不限于以下内容：
a) 应对每一个预期用途进行确认，比如器械预期用途是保护和消毒，那么设计确认必须要证明这两个预期用途。
b) 需要对标签和说明书的可用性、易理解性，进行设计确认。可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》逐条进行确认。
c) 产品有效期的确认，应通过产品稳定性研究（一般为加速老化）来确定医疗器械的有效期，分为包装的有效期（无菌包装产品）和产品的有效期。
d) 临床评价的确认，可用豁免临床试验的方案、同品种评价的方式或者临床试验的方式进行评价。
e) 运输、贮存稳定性的确认，确定产品已经做了运输稳定研究。
f) 生物相容性测试，根据GB/T 16886.1进行生物相容性评价。
g) 软件的确认，如果含有软件的，应对软件进行确认。
h) 产品预期用途要求连接其他器械的，应对接口进行确认，并满足规定要求。
i) 风险分析确认，依据GB/T 42062-2022的方法，对产品进行风险分析确认。
3）设计确认评审
组织会审，对上述确认报告进行评审，涉及技术人员、质量人员、生产人员、法规人员、销售人员等，注意评审条款需要回避本部门的工作内容。
NO.3 设计确认的注意事项
1）选择有代表性产品进行
选择确认的样品不能是原理样品（或样机），必须是采用成熟稳定工艺生产的产品批次，应选择有代表性产品进行，代表性产品具有所有型号的覆盖性，并记录选择的理由。
2）与设计验证的区别
不要与设计验证混淆，设计验证和设计确认是两个重要的阶段，两者相辅相成。验证注重技术指标；确认注重预期用途。一般是验证后，再进行确认。
3）设计确认的产品，不能放行销售
用于确认的产品（临床评价或性能评价的医疗器械）不能放行给顾客使用。
4）保留记录
应保留确认结果和结论及必要措施的记录。
