【医械答疑】独立软件产品的委托研发_检测资讯

嘉峪检测网 2024-02-19 19:27

【问】老师您好！请问我们公司计划购买一个算法专利，预计申报注册一个三类独立软件医疗器械产品，但项目初期，人员不足，我们想委托其他公司进行产品研发。在我们拿到研发完成的产品后，再进行产品注册申报和自己公司生产产品。请问这样的情况，是否合规呢，三类独立软件产品是否允许委托研发呢？谢谢！

【答】您好！目前国家并未禁止医疗器械委托研发，请依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求规范医疗器械产品委托研发的相关工作。

来源：核查中心