近日，杭州德诺电生理医疗科技有限公司 研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成
该产品由导管和连接电缆组成，其中导管由消融电极支架、管体和手柄组成。
2、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围
该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：CP-GR，软件发布版本 1）、可调弯导管鞘配合使用，用于 18 岁或以上患者药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗。与心脏多道电生理记录仪配合使用，用于 18 岁或以上患者的心脏电生理标测（刺激和记录）。
3、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理
主机输出高电压脉冲，传导至导管的消融电极，产生的电场作用于病灶部位，从而导致病变细胞发生不可逆电穿孔而坏死或凋亡，达到治疗目的。不同细胞产生不可逆电穿孔阈值不同，心肌细胞最小。通过控制电场能量，选择性的仅对病灶部位的心肌细胞产生损伤。
导管还可采集心脏电信号，通过心脏脉冲电场消融仪传递给心脏多道电生理记录仪，实现导管的标测作用。导管也可通过心脏脉冲电场消融仪接收到心脏多道电生理记录仪的电刺激信号，供医生实施心电活动检查。
4、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的性能研究
开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了峰值拉力、弯曲疲劳、操控性、配合性、鲁尔接头、电学性能、化学性能、连接电缆配合和连接强度等功能性、安全性指标的确定依据。
5、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1 对成品中与患者直接接触的导管部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、血液相容性（溶血、凝血、血栓形成）试验。开展了可沥滤物研究和药物相容性研究。
6、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究
由生产企业进行 EO 灭菌，开展了灭菌确认研究及残留毒性研究。
7、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的稳定性研究
产品为 EO 灭菌一次性使用，设定货架有效期为 2 年，通过加速老化后测定相关性能进行验证，开展了有效期内以及运输储存条件下保持包装完整性的研究。开展了不同环境下稳定性研究。
8、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的动物研究
开展了基于犬和猪模型开展的活体动物试验研究，验证最大能量下电场对于食道等部位无损伤，无血栓、肺静脉狭窄等现象；还验证了不同参数下的即刻和长期电隔离效果。
9、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系和能量安全研究
开发人开展了基于仿真模型研究的电场分布研究，确定了电极的尺寸、数量与极性分布。开展了基于马铃薯模型的参数变化趋势研究。结合体外实验、动物试验及临床试验情况，确定了最终拟保留的治疗参数。开展了不同情形下神经肌肉刺激反应的分析，刺激反应情况均为轻中度，安全性可接受。
10、 一次性使用心脏脉冲电场消融导管的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2020、GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021。
11、其他
通过体外培养细胞开展了作用机理研究，获得了人心肌细胞随脉冲参数变化的细胞死亡率以及致死阈值。使用六组不同治疗参数对人心肌细胞进行电击，对比各细胞在不同治疗参数下 20min 后的细胞死亡率。试验结果表明：随着 PI 值增加，细胞存活率降低。
对脉冲电场不同参数对细胞膜完整性与细胞活力的影响进行了研究，结果表明，电压、脉宽、串内周期数、串周期数与细胞致死效果成正相关，串内频率与细胞致死效果成负相关。
使用 6 组治疗参数电击心肌细胞，分别于电击后即刻、1h、3h、24h 后取适量心肌细胞悬液进行台盼蓝染色，结果表明心肌细胞在脉冲电场电击后，即刻观察到部分心肌细胞肿胀增大或破裂；在 24h 后细胞存活率明显下降。另外，结合荧光散点图对心肌细胞的致死途径进行了特异性识别。证实了细胞在不可
逆电穿孔后即刻产生坏死或随时间逐渐凋亡的脉冲电场消融机理。
开展了可用性研究。
开展了标测和刺激性能研究。
