医疗器械的动物实验是在动物身上进行的医疗器械的实验，它主要目的是通过对动物模型的实验结果进行分析和观察，以预测和评估医疗器械在人体中的表现和风险，以此来评估其可行性、安全性和有效性。医疗器械动物实验流程需要严格遵循道德、法规和伦理标准，并遵守标准化操作规程。同时，实验的准确性和可靠性对实验结果的质量至关重要。
在NMPA市场，主要有2个指导原则，分别是：
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证
在FDA市场，也有1个指南，是：
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices
下面将从法规的角度出来来分享医疗器械的动物实验实施。
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》顾名思义，主要是告诉申办方通过怎样的评价方式来判断是否需要实施动物实验。
第一部分提到了2个原则和3个方面，
一个是动物福利伦理原则，即申请人需要遵循3R原则，即“替代（Replacement)、减少(Reduction)和优化（Refinement）”；
另一个是风险管理原则，指出只有在实验室研究不足时，才考虑通过动物试验开展进一步验证，同时，动物试验资料是可以作为风险/受益分析时的支持性资料的。
3个方面是耳熟能详的可行性、有效性和安全性，有时也会称为3性，就是说我们实施动物实验，需要从这3个方面进行考虑。
《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》顾名思义，是关于具体动物实验的设计和实施。
首先是动物实验的方案设计，第二部分指出，在正式编写动物实验方案时，需要结合医疗器械预期受益及风险，汇总并分析已有的动物试验资料，包括文献资料、同类产品的动物试验证据等信息。这条也是为满足3R原则的具体活动之一，既要较少的动物，又能够科学、合理地评价器械产品的3性。
实验方案编写框架，主体内容包括：
第一章节，描述试验的目的，评估产品的可行性，有效性，还是安全性，可以展开描述。
第二章节，描述受试器械的详细信息，如结构，型号规格表示，产品矩阵表等，该部分信息可以从设计规范中获取，同时要描述用于实验的产品规格的选择依据，如果未选择最终品时，应提供合理性分析，这种情况一般是解剖结构限制，如即使选用产品矩阵中最小的型号规格，仍不足以满足实验动物的解剖结构。另外，需要描述是否设立对照组，如不进行对照，需要进行分析论证，如果设立对照组，需要选用已上市的同类器械，或者使用其他干预手段（如假手术）的对照组。以及实验过程中需要使用到的配件或药物的相关信息。
第三章节，描述实验用动物，根据实验目的，描述为什么选这个动物，是否有相关的文献供参考；描述动物的基本信息，如性别、体重等。
第四章节，动物数量
第五章节，设定动物实验的观察点，一般包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期。
第六章节，评价指标，描述在不同的观察点，我们在动物实验中需要评价哪些指标以及具体的评价方法，如影像学、大体解剖、组织病理学等。大体解剖、组织病理学的评价方法一般是随访终点实施，其余的方法，如影像学分析，血液学分析，体重，温度等可以在多个观察点获取数据。
指导原则推荐的方案内容中提到的如实验标题代号，实验参与人员的信息，实验数据的统计处理方法，方案偏离处理方法，相关文件的存储等内容为常规做法，不进行单独分享，方案的修订和变更走正常的变更程序和满足GDP（关于GDP的要求，点击阅读）的要求即可。
完成动物实验后，指的是完成终点随访并完成所有相关的样本检测与分析后，需要对所有的数据进行汇总，形成动物实验总结报告。
动物实验的总结报告内容，基本涵盖了上述方案的大部分内容，相比方案，增加了具体的实验数据，进行了相关的分析，对存在与方案偏离的活动需进行合理性说明，包括但不限于非预期的安全性事件，最终得出动物实验结果和进行相关的讨论描述。
指导原则推荐的报告内容中提到的如实验标题代号，实验参与人员的信息，声明等为常规做法，不进行单独分享。
文末，特别拎出几个原则中的定义（PS：前面有分享过40个常见的术语，点击可查看）：
机构负责人：全面负责某一研究机构的组织和运行管理的人员，指实验/测试机构的负责人。
项目负责人：全面负责组织实施动物试验研究中某项试验的人员，指申办方的项目负责人。
研究者：在动物实验研究中，代表项目负责人在实验机构实施试验的人员，注：这个定义相比原文稍微调整了些，个人觉得可能会更容易理解些。
另外，建议同行也可看看FDA关于动物实验的指南文件General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices以及21CFR 58 关于GLP的要求，具体实施动物实验活动时，个人认为还是有较高的参考意义的。FDA的动物实验指南文件，个人觉得是相对细节一些，比如相关人员的要求，测试机构选择的要求，动物饲养的要求等，附录中还提供了一动物实验报告框架示例。
好了，以上是本次关于医疗器械动物实验实施相关的分享，欢迎一起交流探讨。
