在MDR Article 54，用于给予/清除药品的 IIb 类有源器械(下文称ARMP器械)和III类植入器械被要求进行特定的临床评估咨询程序(CECP)，这是MDR法规对欧洲医疗器械临床的新要求，对特定器械的额外审查。
CECP 确保公告机构准确评估III类植入器械和ARMP器械的临床数据的数量和质量，指定的专家小组会根据制造商的临床证据，就 NB 的临床评价评估报告 (CEAR) 提供独立的科学意见。
对于属于 CECP 范围内的每个器械，NB应向主管当局、负责NB的当局和欧盟委员会发送一份通知，并附上临床评价评估报告，说明 CECP 是否适用于相关器械；包含与未被 CECP 豁免的器械有关的文件的档案被转交给专家小组，但根据筛选小组的决定，并非所有 CECP 申请都一定会产生科学意见。
随之而来的MDR Article 54(4)中要求，欧盟委员会有义务起草一份关于适用 CECP 的器械的年度概览。
2023.1发布了首份年度概览，包括了2021.4-2022.6提交的通知，在此期间，只有8个公告机构根据Article 54(3)提交了215份通知，只有24起案件要求CECP，第二份年度概览涵盖了22.07-23.06专家小组的活动。
今年发布的年度概览在3月发布，较23年年度概览，信息更详实，值得广大III类植入器械和用于给予/清除药品的 IIb 类有源器械制造商参考学习。
几家NB提交CECP？提交了多少通知？豁免CECP数量及纳入CECP/专家小组发布意见数量是多少？
在22.07.01-23.06.30期间，NB根据Article 54(3) 发出了 353 份通知，适用CECP程序的有36台器械，317台器械根据Article 54(2)被豁免CECP，在被豁免 CECP 的器械中，314 台（99.1%）根据Article 54(2)(b)条获得豁免，2 台器械根据Article 54(2)(a)获得豁免，1 台器械声称适用Article 54(2)(c)。
在CECP程序适用的36台器械中，专家们筛选了 35 份 CECP 申请，决定对收到的 35 份 CECP 申请中的 4 份（12.0%）提出意见。2023 年 6 月 30 日，专家小组提出了所有 4 项意见。秘书处没有收到NB采纳专家小组意见的任何理由。
在36台适用CECP的器械中，34个是III类植入器械，2个是IIb ARMP器械，这些器械根据EMDN类型的描述如表所示：
4个专家小组发布审核意见的产品具体情况如下：
在获得 CECP 豁免的317台器械中，285个为III类植入器械，32个为IIb类ARMP器械。下表提供了根据EMDN类型对这些器械的描述。大多数获得CECP豁免的器械属于以下三大类:
•血管和心脏假体
•骨科假体，骨合成器械，肌腱和韧带合成器械(30.0%)
•植入假体和骨合成器械-各种
6例未明确EMDN类型
豁免的原因是，在99.1%的情况下(314个器械)，对同一制造商已经销售的器械进行了修改，修改不会对风险-收益比产生不利影响(Article 54(2)(b))，在2个情况下，根据MDR (0.6%)(Article 54(2)(a)更新了证书，在1个情况下，NB声称豁免是由于通用规格可用(0.3%)(MDR Article 54(2)(c)),下表是具体情况：
