医疗器械怎么申报？

在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 自测用血糖试纸在干扰研究时干扰物质浓度如何选择？

各干扰物质浓度应在可能观测到的最高浓度下进行测试，可参考相关的指南文献或已上市同类产品说明书，如果观测到显著的干扰，则应对干扰物质进行稀释，以确定干扰可接受时的干扰物质浓度。

2、 自测用血糖试纸在分析性能评估中可否采用静脉全血进行替代性研究？

如在分析性能评估中采用静脉全血进行替代性研究，应说明采用替代样本的原因并进行不同采样部位全血与静脉全血的等效性研究。应分析检测结果之间是否存在显著差异，存在的差异是否可被接受。特别注意的是如申报系统可用于多个采血部位，在准确度研究中应覆盖所有声称的部位，不建议采用静脉全血进行替代性研究。

3、 自测用血糖试纸在线性区间研究中是否允许使用人工添加样本？

为获得高值或低值浓度样本，可以使用加标、稀释或糖酵解的静脉全血样本。如采用人工添加样本应详述样本的制备过程。