Signum Surgical宣布其肛瘘可吸收螺钉---BioHealx获FDA批准上市，成为首个治疗肛瘘的可吸收植入物。

PI评价

“我对BioHealx作为一种治疗肛瘘的新型手术选择的潜力感到兴奋，尤其是它对医生的易用性。这种治疗方法有可能消除多次手术的需要，大大减少手术创伤和瘘管复发率，同时降低患者和整个医疗保健系统的成本。”

---Peter Ónody  首席研究员

高管评价

“我们很自豪能够开发出BioHealx，这是FDA批准的用于治疗肛瘘的医疗设备。这对我们的业务来说是一个重要的里程碑，也是将这种新型治疗方法推向市场以造福患者、外科医生和医疗系统的重要一步。我们目前正在与潜在的战略商业化合作伙伴进行讨论，以探索如何快速有效地向患者提供BioHeaalx解决方案。FDA批准的BioHealx受到我们不断增长的知识产权组合的保护，继续推动我们解决肛瘘治疗未满足的临床需求。”

---Moshe Zilversmitt  Signum Surgical联合创始人兼首席执行官

肛瘘是肛门直肠瘘的简称，是发生在肛门直肠周围的脓肿溃破或切口引流的后遗病变。肛瘘是脓肿后时代，是一个疾病的两个阶段。英文名Anal fistula，中医称为肛漏。典型的肛瘘就是一根通畅的完整的管道，一头在肛窦，一头在肛缘外，或在直肠壁。非典型肛瘘一般只有内口而没有外口，或虽有内口又有外口，但中间瘘管闭塞，或只有外口，内口找不到，或干脆就只有一硬结。

肛瘘占肛肠病的发病率，国内统计为1.67%～2.6%，国外为8%～20%。发病年龄以20～40岁青壮年为主。婴幼儿发病者亦不少见，主要见于男孩，女孩少见，男女孩比例为5：1。仅在美国每年进行超过9万台肛瘘的外科手术。 

尽管大部分患者都通过外科手术进行治疗，但是患者和外科医生对目前的治疗方案都不满意，这常常导致治疗不充分或缓慢、大便失禁的高风险和重复手术。

因此需要创新技术来解决现有技不满足临床需求问题，而Signum Surgical开发的肛瘘可吸收螺钉---BioHealx正好解决传统外科手术无法满足临床需求。

BioHealx

BioHealx是一种微创技术，旨在提供一次手术、有效的治疗肛瘘的解决方案，消除了患者进行多种手术的风险。

BioHealx主要由输送装置和可吸收的植入物组成。

可吸收植入物

可吸收植入物是一种螺旋状、带倒刺的生物可吸收植入物，旨在促进初步愈合。植入物是无菌的，预装在输送装置中，仅供一次性使用。

输送装置

 输送装置能够将可吸收植入物旋转到瘘管内部软组织中，实现植入物完全封闭在瘘道，同时避免植入物露于肛门、直肠外。

BioHealx设计宗旨：

安全闭合并治愈肛瘘，术后在体内降解；

预防再次发生感染，大大提高患者的生活质量；

减少并发症，同时降低患者和整个医疗系统的成本。

Signum Surgical

Signum Surgical是一家创新医疗器械公司，其致力于开发创新的解决方案，首先是肛瘘，之后并逐步开展其它结直肠疾病。