在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 金属正畸托槽的耐腐蚀性检验方法如何选择？

金属托槽与其所处口腔环境之间的物理化学作用可导致材料局部或全部发生破坏或性能改变，耐腐蚀性检验方法建议参考YY/T 0528-2018《牙科学金属材料腐蚀试验方法》，采用模拟天然唾液化学组成的试验介质开展试验。

2、 非无菌凝胶敷料产品是否需要进行使用稳定性研究？

非无菌的无定形凝胶敷料开封后可在申请人规定的使用期限/使用次数内使用，建议对其开封后的使用稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后，在实际使用环境下，经过宣称时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间，建议按照有效期验证检测项目（除装量），提供研究报告。

3、 临床评价过程中，对比产品技术特征的对比信息支持性资料如何提交？

《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》中均要求与对比产品的性能要求或技术特征进行对比，申请人可提供对比产品的注册证信息、说明书等相关支持性资料，如无法获取对比产品的技术特征，可提供申报产品与对比产品的技术特征对比测试研究报告，同时关注测试样品数量和测试结果的统计学意义。