No.1 受托方的选择 

委托方的选择有多种多样，方式和途径各不相同。

1). 关系户

受托方是委托方的关系户，双方早已建立很好的合作关系或者私交关系。

已到达“非他”不委托的地步。

这种情况，只需要双方共同协商委托活动的合规性。

不是我们重点讨论范围。

2). 新选择的受托方

委托活动之前，委托方或受托方彼此不认识。

此时，委托方从市场上选择受托方，相当于“海选”。

但是，“海选”也有策略。

大概又有以下3种情形：

a. 受托方已有委托产品的注册证

受托方已经取得了委托产品的注册证，对受托产品的生产管理和质量控制已经成熟，甚至还可以帮委托方提高产品风险的识别。

这种情形，受托方的技术和质量具有先天的优势。

委托活动比较容易展开。

由于双方都有相同产品，受托方与委托存在商业竞争关系，且委托产品包装上标示了受托方信息。

双方签订的合同最好对此约定，避免后期的不愉快。

b. 受托方具有相似产品的注册证

受托方没有委托产品的注册证，但是具有类似的产品。

比如，委托产品为“神经阻滞针”，受托方具有活检穿刺针或类似产品。

这种情形，受托方具有了生产硬件条件，且委托产品与现有产品工艺类似，无需再额外投入太多的设备和场地。

由于受托方没有该产品的注册证，与委托方不存在商业竞争关系。

本人比较倾向于这种情况。

c. 受托方无同类产品的生产基础

受托方没有同类产品的生产基础，不具备生产设备、监测设备等。

如果合作，受托方需要投入大量的资金采购硬件设备。

委托成本较高，不建议采用，关系户除外。

No.2 受托方的评价 

根据委托产品生产工艺的要求，尽可能选择多家受托方进行评价。

1). 委托产品法规符合评价

委托产品若是植入产品，药监局鼓励注册人自行生产。

确实要委托生产的，委托方应选派具有相关经验的人员入驻受托生产企业。

对生产和质量管理进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强标和技术要求组织生产。

选派人员职责还需要在质量协议中明确。

2). 受托方法规符合性评价

是否具备受托产品的生产条件；

是否具有良好的质量信用情况；

是否被监管机构纳入重点监管名单；

是否具备第三方认证证书（如ISO13485证书）；

行业的口碑如何，必要时可以尽调；

是否具备消、环保等设施（这条容易被忽略，一旦被查，也会影响到委托生产）。

总之，受托方一定要是遵纪守法的好企业。

3). 质量管理体系评价

委托方应该全面评价受托方的质量管理能力。

依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及附录、GB/T 42061（idt ISO13485）等，逐条对质量管理体系评价。

尤其是与委托产品相关的条款，如：

文件控制；质量记录；技术文件控制；产品实现；变更控制；人力资源；采购控制；场地管理；生产过程控制；追溯性控制；监视和测量控制；监测能力；仓储管理等等。

以上的评价活动，可以采用表格形式，还可以对每一项进行打分。

提醒，不管形式如何，但一定要保留记录。

4). 商务层面的评价

委托的价格，在双方合作中具有很高的权重，但不是我们讨论的重点，因为法规不考虑价格。

No.3 输出综合评价报告 

对受托方评价结束后，委托方根据评价结果，撰写《受托方综合质量评价报告》。

这个评价报告，在合作后，药监局监管过程中，也是重点检查的内容。