【问】1.产品介绍:本公司注册产品内镜用粘膜填充剂是一次性使用的无菌医疗器械，同一包装内由羧甲淀粉钠和有输送功能配套使用的螺旋式注射器组成。预期用途为在内镜下粘膜切除之前，对消化道息肉、早期癌或其它病变的粘膜抬举，使其与粘膜下层分离，从而使用其它器械切除病灶。使用方法为羧甲淀粉钠需现场进行配置，按照比例将生理盐水加到装有羧甲淀粉钠的塑料瓶中，摇匀后抽入到螺旋式注射器中，并与市售的粘膜下注射针连接后使用。配套使用的螺旋式注射器主要功能是旋推作用，且只与本产品配套使用，通过旋推力将羧甲淀粉钠溶液输送至粘膜下层此螺旋式注射器是按照产品的特性和临床应用场景进行特殊设计，不同于市售的一次性使用无菌注射器，没有完全按照《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》进行开发设计，因此部分性能不同于一次性使用无菌注射器的要求。目前此配套便用的螺旋式注射器是从同省内一家具有生产许可证的厂家采购。 2.问题一:从厂家直接采购配套使用的螺旋式注射器是否需要有产品注册证。 问题二:此配套使用的螺旋式注射器是否需要按照国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具2015年第71号中的要求进行管理

【答】确定一个产品是否需要医疗器械注册证，首先要确定该产品是否为医疗器械，该螺旋式注射器若可单独作为二类或者三类医疗器械，就应取得医疗器械注册证，所以应先确定螺旋式注射器的医疗器械属性，若需要进行分类界定应咨询分类界定相关部门。