近日，易浦润（上海）生物技术有限公司研发的“硅橡胶子宫药物支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下硅橡胶子宫药物支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、硅橡胶子宫药物支架系统的结构及组成

该产品主要由硅橡胶子宫支架和输送系统组成。硅橡胶子宫支架设计为膜片状，材料为硅橡胶，该支架中含有雌二醇药物，支架标称药含量在 52mg/片-76mg/片。硅橡胶子宫支架带有尼龙材质的尾丝。输送系统由手柄、定位块、外导管、拉线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期 2 年。

2、硅橡胶子宫药物支架系统的产品适用范围

该产品由医师利用主从操控系统对于微创手术器械该产品用于中、重度宫腔粘连患者进行宫腔镜宫腔粘连松解术后的宫腔放置，辅助预防宫腔再粘连。 控制，用于成人泌尿外科腹腔镜手术操作。

3、硅橡胶子宫药物支架系统的工作原理

该产品主要由硅橡胶子宫药物支架和输送系统组成。硅橡胶子宫药物支架中含有雌二醇药物，支架在输送系统的辅助下植入子宫，支架能够物理阻隔子宫前后壁，同时支架持续释放低剂量的雌二醇，预期促进子宫内膜修复。 

4、硅橡胶子宫药物支架系统的性能研究

开发人参考 YY 0334、《中华人民共和国药典》等，开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，在产品技术要求中对外观、尺寸、硅橡胶物理性能、硅橡胶化学性能、模拟使用、药物鉴别、药含量和含量均匀度、有关物质、释放度、环氧乙烷残留、溶剂残留、无菌、细菌内毒素等各项性能进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、硅橡胶子宫药物支架系统的生物相容性研究

按人体接触性质分类，支架属于与组织持久接触的植入器械；输送系统与组织短时接触。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价，结果表明产品的生物相容性风险可接受。 

针对支架进行了热原、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、细胞毒性、致敏反应、皮内刺激、阴道刺激、植入、遗传毒性、溶血、热原、生殖和发育毒性等试验，针对输送系统部分进行了热原、全身急性毒性试验、细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验以评价硅橡胶子宫药物支架系统的生物相容性。

同时对药物支架植入物部分进行了可浸提物化学表征和毒理学风险评估，结果均表明产品的生物相容性风险可接受。  

6、硅橡胶子宫药物支架系统的灭菌研究

该产品无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平为 10-6，灭菌后产品性能符合要求。 

7、硅橡胶子宫药物支架系统的产品有效期和包装研究

开发人开展交了实时稳定性验证，测试条件25℃±2℃，湿度 60%±10%RH，24 个月。产品在 T0 时刻与第 24 个月数据显示药物稳定性可接受。同时开展了产品包装性能验证。

8、硅橡胶子宫药物支架系统的动物研究

为考察支架体内植入后的安全性和有效性，使用大鼠和山羊为动物模型进行了原位植入的研究。 

1.通过组织病理切片等分析支架原位植入后的安全性。 

2.建立大鼠宫腔粘连的病理模型，评价植入后试验组和各对照组的宫腔粘连的程度。 

3.动物试验为药代动力学及局部组织药物代谢研究，考察药物释放曲线。 

4.在山羊体内子宫原位植入支架的药代动力学研究。