BlueWind Medical在AUGS2024会议上公布关于胫骨神经刺激器---Revi的一项关键性临床研究（OASIS）数据。

本项研究是一项为期两年的多中心单臂关键性临床研究，正在评估Revi治疗尿失禁的持续有效性和安全性。

具体研究数据：

高治疗满意度：根据患者整体改善印象 (PGI-I)，24个月时，97%的参与者对Revi治疗表示满意，80%的人感觉“好多了”或“非常好”。

持久疗效：随着时间的推移，该疗法在减少UUI发作方面的有效性是一致的，在完成 24个月评估的 97名参与者中，79%的症状继续得到显著缓解。

出色的安全性：24个月内没有发生与器械或手术相关的严重不良事件。

PI评价

“这些数据表明，Revi的治疗效果不仅会随着时间的推移而持续，而且会带来持续的高患者满意度和良好的安全性，这代表了治疗紧急尿失禁的有意义的技术进步。”

---Cindy Amundsen  Duke University

高管评价

“这些发现强化了Revi显著反应的持久性和患者的高满意度，凸显了其作为植入式胫骨神经调节领先解决方案的地位。随着医生越来越意识到Revi是一种重要的UUI治疗选择，我们很高兴与致力于推进尿失禁护理的全球医疗保健专业人士分享这些结果。”

---Roger Dmochowski  BlueWind Medical首席医疗官

胫骨神经刺激器在治疗尿失禁方面效果越来越好，根据Revi临床研究显示经过胫骨神经刺激器治疗后，不仅能够短期提高患者满意度、改善症状，而且随着时间推移疗效越来越好，这是其它神经刺激器所无法实现的。并且还有高度的安全性（术后24个月没有发生器械和手术相关严重不良事件），相比于骶神经刺激器安全性高太多。安全性不高也是骶神经刺激器植入人数过少原因。

高安全性和有效性的胫骨神经刺激器有望取代骶神经刺激器，成为神经刺激治疗尿失禁首选。

Revi

Revi是由一个微型植入刺激器和一个移动可穿戴设备组成。

允许患者在局部麻醉下通过一个小切口植入，并用简单的缝合线固定。无需暴露目标神经，因为该装置放置在神经血管束附近，整个手术过程约 30 分钟。刺激器体积只有0.33ml、直径只有3.4mm，如同一根火柴大小。刺激器相对于传统神经刺激器，具有无电池、无线、微型、闭环刺激等优势。

一旦植入后，患者将可穿戴设备戴在脚踝上，该设备与刺激器进行无线通信，以执行胫神经刺激（TNM）治疗。患者只需每天在家进行两次治疗，持续半小时，膀胱过度活动症将大幅改善。患者在佩戴设备时可以选择移动，或者可以在方便的时候在自己家中舒适地固定患者进行治疗。

BlueWind Medical

BlueWind Medical成立于2010年，其正在开发一种治疗膀胱过度活动症（OAB）的微型无线神经刺激器--Revi。Revi已获得CE批准，目前正在开展OASIS关键临床研究，该临床研究将用于FDA批准。