刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用心电电极注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

一次性使用心电电极注册审查指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心电电极注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对一次性使用心电电极的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为07-10-03按第Ⅱ类医疗器械管理的一次性使用心电电极，不适用于活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、可用于核磁环境的电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理信号的电极。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供产品名称、分类编码、注册单元划分等；产品列表、既往沟通记录、主文档授权信及其他管理信息等。

1.产品名称

应描述产品名称的确定依据。产品的命名应符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》和相关法规、规范性文件的要求。产品名称应包括核心词和特征词。特征词一般为3项以内可缺省，核心词不得缺省。核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在《医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则》术语表中选择。

命名举例：一次性使用心电电极。

2.注册单元划分的原则和实例

医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

以下情形建议划分为不同注册单元:

（1）结构不同导致性能指标差异，例如扣式、膜式、线缆式。

（2）生产工艺不同，例如无菌电极和非无菌电极。

3.产品列表

以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。

4. 其他管理信息

应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。

（二）综述资料

1.概述

注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

2.产品描述

2.1工作原理

一次性使用心电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，感知人体体表的生理电信号，适用于心电图设备的信号采集。

2.2结构及组成

一次性使用心电电极是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。基衬材料采用透气纸、无纺布、发泡纸、泡棉、棉布或聚乙烯等加涂医用压敏胶制成，形状可分为圆形、椭圆形、方形等，尺寸可分为若干规格。按结构和连接方式可分为扣式、膜式、线缆式等。

2.2.1扣式结构

 

 

图1 扣式结构示例图

1）电极扣，2）胶带，3）基衬材料，4）导电膏，5）防粘膜。

2.2.2膜式结构

图2 膜式结构示例图

1）电极片，2）导电膏，3）防粘膜。

2.2.3线缆式结构

图3 线缆式结构示例图

1）导电膏，2）基衬材料，3）海绵胶带，4）导线，5）防粘膜。

2.3型号规格

应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各型号规格的不同之处加以描述。应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据。

2.4包装说明

说明所有产品组成的包装信息。一次性使用心电电极若无菌提供，应当说明其无菌屏障系统的信息；若有微生物限度要求，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

3.适用范围和禁忌证

3.1适用范围

配合仪器，供心电检测、监测用。

3.2预期使用环境

该产品预期使用于医疗机构、救护车等。

明确可能影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

3.3适用人群

明确目标患者人群的信息。

3.4禁忌证

皮肤破损、对材质过敏者。

4.产品的不良事件历史记录

注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以选择产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。

可以检索公开发布的不良事件信息如下：

4.1国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。

4.2美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warning letter）。

4.3英国医疗器械警报（MHRA）。

4.4加拿大召回与警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亚TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德国BfArM。

（三）非临床资料

1.风险管理资料

注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，提供产品风险管理报告。

建议参考GB/T 42062标准、适用的安全标准（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全有关的特征，进行风险分析、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。产品的主要危险见附表1。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。技术指标需不低于相关的强制性国家标准和行业标准。检验方法宜优先采用强制性国家标准、行业标准中的方法，若采用其他方法则需说明合理性原因并在研究资料中提供验证资料。对于强制性相关国家标准、行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。

常见的性能指标需包括以下内容但不限于此：

3.1.1型号/规格及其划分说明

3.1.2性能指标

3.1.2.1外观：应整齐、清洁，无异物。

3.1.2.2尺寸：电极尺寸（外径或高度、宽度），线缆长度（线缆式心电电极适用）：由生产企业根据实际产品具体编写。

3.1.2.3电极导线两段连接处牢固度（线缆式心电电极适用）：由生产企业根据实际产品具体编写。

3.1.2.4电气性能应参考YY/T 0196《一次性使用心电电极》中规定的要求。性能要求包括交流阻抗、直流失调电压、复合失调不稳定性和内部噪声、除颤过载恢复、偏置电流耐受度、预连接导线的安全性（如适用）。

3.1.2.5预连接导线阻抗（线缆式）：导线的直流阻抗由企业自定。

3.1.2.6线缆两段连接处牢固度（如适用）

如产品包含线缆，由申请人自定其牢固程度。

3.1.2.7粘合性能

3.1.2.7.1持粘性

可参考YY/T 0148试验方法，选取电极片基衬材料粘性部分，电极片顶端下滑距离应在规定的限值内。

3.1.2.7.2柔顺性（如适用）

可参考GB 9706.202的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。

3.1.2.7.3液体耐受性（如适用）

可参考GB 9706.202的试验方法，规定电极的粘胶面积脱离皮肤表面的限值（%）。

3.1.2.8生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

3.1.2.9化学性能：环氧乙烷残留量（如适用）。

3.1.2.10安全要求

包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应满足GB 9706.1的适用要求。

3.1.2.11电磁兼容

包含有预连接（永久性连接）导线的电极配合主机使用时，应符合YY 9706.102的适用要求。

如预期在紧急医疗服务环境中使用，还需符合YY 9706.

112中规定的要求。

3.2产品检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告应符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品。典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构最复杂的型号。若一个型号规格不能覆盖，应选择不同型号规格进行差异性检验。

原材料相同但产品结构组成不同，应当检验结构最复杂、能够覆盖其他型号的产品。在选择典型产品时应考虑导电膏面积的因素。

4.研究资料

4.1性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

4.1.1电极扣：材质通常有金属和碳素纤维两种，电极扣和感应片全部经过镀银/氯化银处理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必须达到企业规定的要求。

线缆式：电极的导线两端应连接牢固，且导电性能良好。

4.1.2导电膏：导电膏面积越大，氯离子越多，电信号传导越好，但是需考虑氯离子过多会影响生物学指标。

4.1.3持粘性：企业在进行产品的持粘性验证时需考虑在恶劣情形下（例如人体容易出汗，人体剧烈运动）的验证，同时还需考虑粘贴物残留的控制要求。

4.2电气系统安全性研究

针对一次性使用心电电极的预期使用环境，说明适用的标准以及开展的研究。

4.3生物学特性研究

生物学特性评价根据GB/T 16886.1标准进行。应说明产品所用材料及其与人体接触的性质，生物学特性评价研究应给出实施或豁免生物学试验的理由和论证，并对现有数据或试验结果进行评价。

建议参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分： 风险管理过程中的评价与试验》，至少应考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等方面的要求。

4.4灭菌工艺研究（如适用）

无菌提供的一次性使用心电电极产品应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。一次性使用心电电极的无菌保证水平（SAL）需达到10-6，提供灭菌确认报告，报告内容应符合GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准、GB 18278.1《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等内容。

残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留, 应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告，如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息（如EO、ECH）及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

4.5稳定性研究

4.5.1货架有效期

应当提供货架有效期和包装（包括最小销售单元的包装）研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，具有微生物限度要求的产品还应当符合微生物限度要求，以无菌状态交付的产品还应保持无菌状态。

产品货架有效期的验证可采用实时老化或加速老化的研究。如果注册申报时提交的是加速老化研究资料，应评估产品是否适用于加速老化，若适用，可采用加速老化研究资料作为货架有效期的支持性资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数。加速老化研究试验的具体要求可参照YY/T 0681系列标准。

4.5.2使用稳定性

参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限（最大单次使用时间）内，在正常使用情况下，产品的性能功能满足使用要求。

4.5.3运输稳定性

在宣称的运输储存条件下，应当提供运输稳定性和包装（包括最小销售单元的包装）研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

4.6可用性工程

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考指导原则相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

一次性使用心电电极产品属于中、低使用风险医疗器械，建议参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

4.7其他资料

该产品属于《免于临床评价医疗器械目录》的产品，需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求开展等同性论证。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

（四）产品说明书和标签样稿

产品说明书、标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和YY/T 0466.1等标准中的相关要求，同时，应注意以下要求：

1.一次性使用心电电极与心电监测设备配合使用，在使用过程中应考虑以下注意事项：

1.1一次性使用心电电极使用前请检查失效日期，若为无菌一次性使用产品，则包装破损，严禁使用；

1.2一次性使用心电电极不得粘贴在皮肤破损部位；

1.3一次性使用心电电极电缆应避免与其他导线接触。

2.产品说明书应包含下列主要内容：

2.1合适的预防措施和警告，包括电极的使用期限和关于电极包装应在使用时才打开或者打开后多少天内使用、粘贴本产品时不能接受X射线成像、磁共振成像检查的警告；

2.2使用说明或者图示，例如：

2.2.1打开包装后可持续应用时间、使用时对皮肤的处理过程等。对于非预置胶电极，应说明置入导电胶的类型、数量及置入方法；

2.2.2在粘贴电极之前，应先清洁电极粘贴部位皮肤，去除皮肤表面多余油脂，如粘贴部位毛发过长，应先剪去长毛发；

2.2.3为了得到最好的描记曲线，可先用皮肤打磨砂片，对局部皮肤进行打磨；

2.2.4从包装袋中取出电极，避免触及粘胶表面。

（五）质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。应当明确产品生产工艺，注明关键工序和特殊过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

1.外扣和内扣铆合牢固度控制：对于生产过程中电极扣铆合的过程需定期进行成品检测，并调整铆合设备。

膜式的涂层工序控制：Ag-AgCl涂层应在企业规定的范围内。采用千分卡尺测量涂层的厚度。

线缆式的工序控制：测量导线与导线两端连接处的导电性能。

2.导电膏：目前存在企业自己配制和直接外购成品两种情况。

2.1对于自己配制的成品，需进行外观、导电性能（例如交流阻抗，直流失调电压，复合失调不稳定性和内部噪声），导电膏的存储条件和使用期限测试。

2.2对于直接外购的成品，同样需进行外观、导电性能的进货检验，保证原材料的质量，同时需对导电膏的储存条件（温度、湿度、光照等）进行规定和控制。

3.无菌产品：对于以无菌状态提供的一次性使用心电电极产品，企业需按照《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号）的要求对生产环境和包装封口进行确认和控制。

4.微生物控制产品：对于以微生物控制状态提供的一次性使用心电电极产品，企业需按照GB 15979《一次性使用卫生用品卫生标准》对原材料卫生要求，生产环境与过程卫生要求和人员要求进行规定和控制。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：

国家市场监管总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管

理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告：国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号[Z].

[7]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[8]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[9]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[10]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[11]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录：国家药监局通告2023年第33号[Z].

[12]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号[Z].

 

附表1

 

产品主要危险

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危害	生物污染	产品没有消毒/灭菌或消毒/灭菌没有达到标准	产品带菌，引起患者感染
	生物不相容性	生产引入的外来有害物质没有被有效去除 环氧乙烷残留量超标	产生毒性或刺激 生物相容性不好的产品会引起电极附着的皮肤表面瘙痒、红肿、或起泡；即使生物相容性在规定的范围内的产品，也会引起部分患者的皮肤症状
与医疗器械使用有关的危害	不适当的操作说明	与心电图采集设备连接器不匹配 包装破损 对非无菌产品使用前未进行消毒/灭菌说明 心电电极使用时未与人体粘贴可靠 心电电极安置位置不正确	无法保证使用安全性 导致操作失误
	由未经培训的人员使用	对心电电极使用方法不熟悉	无法保证使用的安全性，导致无法达到满意的使用效
信息 危害	不适当的标记	心电电极外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，以及标记不能够永久贴牢	错误使用 储存错误 产品辨别错误
	不完整的说明书	说明书中对产品预期用途、禁忌症、副作用等描述不规范、不完整，导致心电电极的非预期或超范围使用 一次性使用心电电极粘贴的皮肤应无损伤、无疤痕；在粘贴满24小时必须更换	若贴在损伤皮肤上，可能会导致感染；粘贴于疤痕上不利于心电信号的传输 心电电极粘贴超过24小时，可能会带来皮肤瘙痒、红肿等风险
人机 工程	复杂的控制系统	不同心电电极可能有颜色区分其安置位置	标示不清，导致不适当的操作，不能满足预期要求
功能失效老化	电极寿命终止	心电电极使用寿命规定不明确	电极主要元件失效可能导致产品失控给患者造成危害
	储存、运输不当	运输、储存环境条件规定不明确，或未按规定条件运输储存	可能导致心电电极损坏或不能正常工作
	功能缺失	抗除颤，在病人进行除颤时，一次性心电电极的Ag-AgCl涂层熔断，电极毁坏	心电信号无法传输至设备
环境 危害	废物处置	使用过的心电电极任意丢弃	没有集中销毁造成环境危害等
	不适当的能量供应	带强电导体与心电电极连接	造成人体触电

 

附表2   相关产品标准

 

下表列出了产品所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，按照现行有效的标准执行。

标准编号	标准名称
GB9706.1	医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.202	医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB15979	一次性使用卫生用品卫生要求
GB/T16886.1	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7	医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB18278.1	医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18279	医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB18280.1	医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB18280.2	医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
GB/T 19633.1	最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.2	最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
GB/T42062	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T0148	医用胶带通用要求
YY/T0196	一次性使用心电电极
YY/T0466.1	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求
YY/T 0681.1	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
YY9706.102	医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
YY9706.112	医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

上述标准包括了产品技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准；不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。