1、医疗器械

前言：

东盟十国：文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南

依据：

东盟医疗器械指令 ARTICLE 2

定义：

医疗器械是指制造商/产品所有者打算单独或组合用于人类用于以下一个或多个目的的任何仪器，设备，器具，机器，装置，植入物，体外试剂和校准品，软件，材料或者其他类似或相关物品

●疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解

●伤害的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿

●研究、替换、修改或者支持解剖/生理过程

●支持/维持生命

●控制受孕

●医疗器械的消毒

●通过对取自人体的标本进行体外检查，为医学或诊断目的提供资料

●不通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或作用于人体内实现其主要预期作用，但可通过这些方式辅助实现其预期功能

2、定制的医疗器械

●是指任何按照具有相应资质的执业医师书面处方专门制造的器械，该书面处方由医师负责给出具体的设计特性，且仅供特定患者单独使用。就本定义而言，具有相应资质的执业医师是指依据使用定制医疗器械的成员国的相关法律法规具备相应资质的人员

●为明确起见，批量生产的、需要进行调整以满足执业医师或任何其他专业使用者特定要求的器械，不应被视为定制医疗器械

3、翻新医疗器械

其整体或其中任何部分已进行了实质性的翻新重建，无论是否使用了来自一个或多个同种二手医疗器械的部件，其翻新后能够用于原医疗器械产品所有者最初预期的用途，并且可能已对其开展了以下工作

◇拆解成零部件或子组件

◇检查它们是否适合再次使用

◇更换不适合再次使用的零部件 / 子组件

◇组装回收的和 / 或更换后的零部件 / 子组件

◇根据原始的或修订后的放行标准对组装好的器械进行测试或者将组装好的医疗器械认定为翻新医疗器械

4、医疗器械的分类

依据：

东盟医疗器械指令 附件2 医疗器械风险分类规则（IVD除外）

●A类：低风险

●B类：低至中风险

●C类：中至高风险

●D类：高风险

注意：

◇如果某医疗器械有两个及以上预期用途，在满足该指令的前提下，使用最关键预期以途判断其分类

◇如果某医疗器械需要与其他医疗器械结合的，则应先进行分类

◇如果某医疗器械被划分为两个或以上类别，则以最高风险的类别为准