近日，苏州汇涵医用科技发展有限公司研发的“海藻酸钠银敷料”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下海藻酸钠银敷料在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、海藻酸钠银敷料的结构及组成

本品由无纺布、海藻酸钠、硝酸银和聚维酮组成。海藻酸钠银敷料为浸泡海藻酸钠-金属银离子络合物、之后经烘干的聚酯无纺布，经辐照灭菌，为无菌产品，一次性使用。

2、海藻酸钠银敷料的产品适用范围

本品用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II 度烧烫伤。

3、海藻酸钠银敷料的工作原理

海藻酸钠银敷料是用于伤口外的覆善物，无纺布聚醋纤维分子表面的吸水基团使其具有吸湿性，可以吸收创面渗液并覆盖保护创面，维持创面的湿润环境，硝酸银提供银离子，是辅助抑菌的主要成分。海藻酸钠中的商分子海藻纤维，与银离子形成络合物，负载于无纺布表面，聚维酮则减缓银离子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 子释放，达到长时间的辅助抑菌效果 。

4、海藻酸钠银敷料的性能研究

开发人开展了物理/化学表征分析（包括银存在形式、银离子络合状态等）、安全性试验、有效性试验、吸收分布代谢研究、抑菌机理和抑菌性能研究、体外释放特性研究、剂量选择研究、液体吸收性、制剂研究等，以及与同品种产品（国械注进 20163143179）的对比研究，包括在元素状态、银元素浓度、抗菌效果 、银元素动态释放、pH、压力下的吸收测试、切割前后的纤维脱落、干燥率、隔离效果、吸水后膨胀的对比研究，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、海藻酸钠银敷料的生物相容性研究

本产品为与破裂或损伤表面接触的长期表面接触器械，依据 GB/T 16886 系列标准对其进行了生物相容性评价，进行了体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、热原试验，结果表明本产品的生物相容性风险可接受。 

6、海藻酸钠银敷料的灭菌研究

本产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。通过计量设定和加工确认确定出产品的灭菌剂量，以证明产品的无菌保证水平可达到 10-6。  

7、海藻酸钠银敷料的产品有效期和包装研究

本产品为一次性使用无菌产品，密封于铝箔袋中。开发人对本产品进行了货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证，最终确定本产品有效期为两年。

8、海藻酸钠银敷料的动物研究

考虑到本产品的适用范围，开发人以与人体皮肤相近的巴马猪为实验动物，建立急性和慢性创面两种模型来评估本产品应用在机体上的安全性和有效性。

试验研究表明，巴马猪急性创面模型和慢性创面模型中，从巴马猪体重、体温、创面愈合程度、临床病理学和组织病理学形态指标等多方面综合评价，申报产品与同类产品（国械注进 20163143179）相比，两者在安全性评价方面均表现良好，对创口愈合的影响效果和抗菌效果相当且无明显差异。