产品名称：上臂式电子血压计

注册人名称：大为健康医疗科技（江苏）有限公司

主要组成成分：上臂式电子血压计由主机、袖带（外购）组成。

适用范围/预期用途：适用以示波法测量并显示人体的血压和脉率。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

徐州市永康电子科技有限公司，臂式电子血压计，注册证号：苏械注准20182070452

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：血压计使用气泵对袖带进行充气加压，利用充气袖带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使袖带内压力缓慢下降。随着袖带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程，压力传感器采集大小变化的袖带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。

2、材料：跟人体皮肤表面接触，按接触时间分类为短期接触，符合生物学评价的要求。

3、电气安全：满足GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》、YY9706.230-2023《医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》中规定的要求。

4、电磁兼容：满足YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY9706.230-2023《医用电气设备第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求》中规定的要求。

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的臂式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。