产品名称：臂式电子血压计

注册人名称：柯尔（苏州）医疗科技有限公司

主要组成成分：由主机（主控、压力传感器、PCBA板、气泵、电磁阀、显示屏、外壳）和臂带（外购具有医疗器械备案凭证）组成。

适用范围/预期用途：适用于测量成人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司暨电子血压计，苏械注准20202071574。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：采用示波法原理，设备通过自动气阀进行自动充放气管带来阻断动脉血流，然后根据脉率数据与气相压力之间的关系来估计血压值。降压测量法:血压计使用气泵对管带进行充气加压，利用充气管带压迫动脉血管，使动脉血管处于完全闭阻状态。随后开启放气阀，使管带内压力缓慢下降。随着管带内压力的下降，动脉血管呈完全阻闭—新开—全开的变化过程。压力传感器采集大小变化的管带内压力，将其转化为数字信号送入CPU，通过嵌入式软件辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，根据经验累积的软件算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。

（二）材料：产品管带与人体表面皮肤短期接触，管带为已获得医疗器械备案凭证产品，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的管式电子血压计进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。